医疗器械注册资料中，联合使用和配套使用的区别

罗美

请教一下各位老师，在医疗器械申报资料中“联合使用”和“配套使用”的区别是什么？例如：我司产品是由三个组件配套使用才能实现预期用途（三个组件各自独立申报注册），且不可兼容其他厂家生产的同类型产品，这种情况在注册资料中应描述为“配套使用”还是“联合使用”？

KCK

描述为联合使用

七一

我们之前也有纠结过这个问题，河北省来调研时候也问过，现在没有一份正式文件对这两个定义进行解释，只有说明书和标签管理规定里提了一下联合使用，我们理解的是绑定性较强，功能需一起实现，一起注册的应该算配套使用，可以分别独立注册、独立使用，可以一起使用的叫联合使用。也蹲一个大佬看看怎么解答的，或者你们可以问问审评

Yumieiw

蹲蹲，感觉配套好，就像IVD必须试剂和设备（都有证）配套使用才能实现预期用途

罗美

Yumieiw 发表于 2025-8-26 14:15
蹲蹲，感觉配套好，就像IVD必须试剂和设备（都有证）配套使用才能实现预期用途

好的，感谢指导

罗美

七一 发表于 2025-8-26 13:57
我们之前也有纠结过这个问题，河北省来调研时候也问过，现在没有一份正式文件对这两个定义进行解释，只有说 ...

好的，感谢分享经验

warsong

（3）联合使用
        如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
只有这个呀，没有找到所谓配套使用的字眼

michael10

配套使用是臆想出来的吧

Sophia-tanglj

配套使用是日常口语化表达而已，公开文件中出现的都是联合使用。

之前我们接收到的信息，一个医疗器械产品如果独立运行可以单独实现预期用途，则可以单独注册；你们的组件要配套使用才能实现预期用途，也能给单独注册，这个存在怀疑。

咿咿呀呀ac1

1.联合使用上边有大佬提及法规中的释义了，且个人认为应该属于注册证规定组成范围之外的部分，与注册证上的产品一起使用的情形。

2.配合使用，个人理解，两个组件都属于注册证组成范围内的组件，但是可以单独使用，也可以配合使用，或存在不同组件进行不同配合使用的方式，认为是配合使用。（无法规依据，未必正确，仅个人观点作为参考）

【个人理解，仅供参考】