同一质量负责人问题

5257

各位大佬：请问同一企业主体，即取得有药品生产许可证又取得有药品经营许可证，在同时满足药品生产和药品经营对质量负责人的任职条件下，能否为同一人？我认为是可以，不知是否准确？若不能，有无法规依据？

抗争少年

你这个是制药公司和医药公司并存？如果是这种情况，质量负责人好像是不能是同一个人

5257

抗争少年 发表于 2025-8-26 16:34
你这个是制药公司和医药公司并存？如果是这种情况，质量负责人好像是不能是同一个人

是的，理由或法规依据？我认为同时满足任职条件又都是从事质量管理工作，又不属于兼职的范畴，是可以为同一人的

机智鼠

根据现行法规，同一企业主体无法同时持有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》（依据《药品管理法》及《药品生产许可证管理办法》）。由于两证不可并存于单一法人实体，因此不存在“同一质量负责人”兼任的基础。若存在关联公司（如母公司负责生产、子公司专营销售），则各主体需独立配备符合资质的质量负责人，分别履行生产与经营环节的法定职责。该模式既满足GMP对生产企业的管理要求，也符合药品流通环节的质量管控规定。建议通过集团化架构实现业务协同，同时确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

5257 发表于 2025-8-26 16:39
是的，理由或法规依据？我认为同时满足任职条件又都是从事质量管理工作，又不属于兼职的范畴，是可以为同 ...

理由和法规我不是太清楚，我只能举例，，我之前一家公司世界500强企业也是这种情况，既是制药企业，也是医药企业，他们是两个质量负责人，各管各的。《药品经营质量管理规范》你看一下呢，我也不是太清楚

抗争少年

5257 发表于 2025-8-26 16:39
是的，理由或法规依据？我认为同时满足任职条件又都是从事质量管理工作，又不属于兼职的范畴，是可以为同 ...

我查了一下，《药品管理法》和《药品经营管理规范》都明确了不得兼任

5257

机智鼠 发表于 2025-8-26 16:42
根据现行法规，同一企业主体无法同时持有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》（依据《药品管理法》及《 ...

是同一企业主体，公司以前为药品经营，新药品管理法出来后，公司以上市许可持有人的身份申请并取得了药品生产许可证

5257

抗争少年 发表于 2025-8-26 16:46
我查了一下，《药品管理法》和《药品经营管理规范》都明确了不得兼任

药品生产质量管理规范只明确规定生产负责人和质量负责人不得兼任，药品经营质量管理规范明确应为全职，此两者情形均不符合上述情况，不应认定为兼职，因为在同一企业主体下均从事质量管理工作

抗争少年

5257 发表于 2025-8-26 16:53
药品生产质量管理规范只明确规定生产负责人和质量负责人不得兼任，药品经营质量管理规范明确应为全职，此 ...

这个我也不太清楚，没法反驳，我只能用案列，我之前那家公司就是按照不能兼任执行了，2个质量负责人，这个问题你们可以请教当地的药监局，他们会告诉你们能不能兼任的

向前看

两个证两个主体，都明确关键人员不能兼任，而且GMP有一条叫做人员除了工作能力满足以外，担任职责不能太多，岗位要考虑一个人的工作量是否超标，大概意思就这样，有时间可以翻一下条款

1546175169

GSP和GMP是两个体系，虽然类似很多，但是是两个体系

科波拉陈

就是不想多付一个人的工资。累死你们这些牛马。

CCY1

评论区已经告知具体要求了，还有什么好纠结的呢？再不行就去省局问一下，毕竟是他们发证的。

Hnyy6csya

GSP和GMP两个体系的质量负责人应该不可以兼任具体的情况还得问省局

本草123

同一企业药品生产与经营质量负责人能否为同一人？法规解读与实践分析
在中国，对于一家同时持有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的企业而言，其药品生产质量受权人（或质量管理负责人）与药品经营质量负责人在法规层面并未被明确禁止由同一人担任，但在实际操作中，这种做法存在较大的合规性风险，通常不被鼓励，且在很多情况下可能无法获得监管部门的批准。

核心原因在于两个岗位的职责、法规依据以及对独立性的要求存在显著差异，兼任可能导致潜在的利益冲突和履职不到位。

法规依据与岗位职责分析
1. 药品生产质量负责人（质量受权人）

主要法规依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）。

核心职责：对药品生产全过程的质量进行管理和监控，确保生产出的药品符合注册标准和GMP要求。其中，质量受权人（Quality Authorized Person）是一个关键职位，承担产品放行的最终决定权。其职责重大，必须独立于生产管理部门，不受企业负责人和其他人员的干扰，以确保每一批出厂的药品都经过严格的质量审核。

任职要求：通常要求具备药学或相关专业本科以上学历，具有至少五年的药品生产和质量管理实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2. 药品经营质量负责人

主要法规依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

核心职责：对药品经营全过程（采购、储存、销售、运输等环节）的质量负责，确保流通中的药品质量安全。其需要在企业内部对药品质量管理具有裁决权，并独立履行职责。

任职要求：通常要求是企业高层管理人员，具备大学以上学历（或执业药师资格），并有三年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉相关法律法规。

兼任的主要挑战与风险
将这两个关键的质量管理角色合二为一，主要面临以下三大挑战：

1. 潜在的利益冲突与独立性削弱

生产与经营的立场差异：生产环节关注的是产品如何“合格地生产出来”，而经营环节则面临着市场销售、库存、退货等压力。当生产出的某批次药品存在边界性（marginal）的质量问题时，身兼二职的负责人可能会面临两难抉择。作为生产质量受权人，他/她的职责是严把放行关；但作为经营质量负责人，他/她可能需要考虑库存周转和市场供应的压力，这种双重身份可能影响其做出客观、独立的质量裁决。

自我监督的风险：如果同一人批准了产品的出厂放行，又在经营环节中负责对该产品的储存、运输等进行质量监督，实质上形成了一种“自我监督”的局面，削弱了质量管理体系中应有的制衡机制。

2. 职责范围广，履职难度大

法规体系不同：GMP和GSP是两套独立且内容详尽的法规体系，分别对生产和经营活动提出了细致的要求。一人要同时精通并确保两套体系在企业内有效运行，难度极大。

工作负荷过重：生产质量负责人需要深入生产现场，审核大量的批生产记录、批检验记录，处理生产过程中的偏差和变更。而经营质量负责人则需管理供应商审核、药品验收、在库养护、冷链管理、客户投诉、药品召回等一系列繁杂事务。期望一个人能够全面、有效地履行这两方面的所有职责，在实际操作中几乎是不可能的，容易导致顾此失彼，留下质量安全隐患。

3. 监管审批的考量

“全职在岗”的要求：GMP和GSP都强调关键岗位人员应为企业的“全职人员”。监管机构在进行许可审批或现场检查时，会评估该岗位人员是否有足够的时间和精力履行其法定职责。一人兼任两个如此核心的岗位，很可能被监管机构质疑其能否真正做到“全职在岗”并有效履职。

地方监管口径：虽然国家层面没有明文禁止，但各省市药品监督管理局在实际监管中，为了防范风险，往往会采取更为审慎的态度。例如，上海市在其发布的《药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》中，虽未明确禁止此种兼任，但其立法精神在于强化各关键岗位的专职性和独立性。在企业申请许可或变更时，监管部门会对关键人员的配置进行严格审查，兼任的安排很可能无法通过。

结论与建议
综上所述，虽然缺少明文禁止条款，但出于对药品质量安全风险的控制、保证质量管理体系独立性和有效性的考虑，强烈建议企业将药品生产质量负责人（或质量受权人）与药品经营质量负责人设置为两个独立的岗位，由不同的人员担任。

对于企业而言，试图通过一人兼任来节约人力成本，可能会面临更大的合规风险，甚至可能导致药品生产或经营许可的申请被拒，或在后续的监管检查中被判定为存在严重缺陷。建立健全、分工明确、相互制衡的质量管理团队，才是保障企业长远、合规发展的基石。在设立相关岗位前，建议企业与所在地的省级药品监督管理部门进行充分沟通，了解其具体的监管要求。