CAPA

清寻、 · 发表于前天 14:33

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体系核查时与监督检查时开具的所有不合格项都需要开具CAPA吗，因为其实在整改报告编写时就相当于进行了CAPA分析，但是没有额外使用公司受控的表单形成一份完整的CAPA，仅针对那种需要长期跟进的不合格项开具CAPA是正确的吗？

陌上人如鬼1 · 发表于前天 14:45

体系检查也得开CAPA吧？整改报告只是体现你CAPA整改的内容，CAPA是必须要做的吧？

清寻、 · 发表于前天 15:22

陌上人如鬼1 发表于 2025-8-28 14:45
体系检查也得开CAPA吧？整改报告只是体现你CAPA整改的内容，CAPA是必须要做的吧？

就是只要有不合格项就需要开CAPA吗，不管这个不合格项是不是需要进行长期的跟踪？

夏侯无夜 · 发表于前天 16:25

有了分析和整改内容走体系CAPA也不麻烦啊，直接word输入，人员签字就好了

winchetan · 发表于前天 17:21

一般要体现一下的，毕竟是外审

陌上人如鬼1 · 发表于前天 17:31

清寻、发表于 2025-8-28 15:22
就是只要有不合格项就需要开CAPA吗，不管这个不合格项是不是需要进行长期的跟踪？

理论上是这样的，但也要结合你们自己的文件规定

1013053961 · 发表于前天 19:05

建议都走CAPA哦，嫌麻烦可以改改SOP，精炼一下流程。

hwchxj · 发表于昨天 09:13

GMP重点关注的是流程，自身企业对于外审（官方认证、供应商审计等）、自检等出具的不符合项（缺陷项）是如何规定的，有规定按规定执行，没有规定就制定规则。而不是问这样行不行，那样行不行。GMP对于体系的管理也是要求重复性、稳定性，谁来也能按文件执行。

3780 · 发表于昨天 10:54

不需要走CAPA流程，直接在缺陷项进行整改、风险评估。