洁净设备如FFU动态确认问题

20100701

各位专家，
最近看欧盟附录1越看越迷糊，cleanroom and clean air equipment qualification这个章节，尤其是clean air equipment，包括UDAFs RABS and Isolator，按法规的要求，洁净室的分级是洁净室确认的一部分，也应该在静态和动态下进行，也说了洁净室确认包括分级，应和动态环境监测明确区分开。
对于这类洁净设备，比如FFU 生物安全柜 RABS这些，需要进行动态确认吗？怎么进行动态确认呢？执行部门反馈这类设备动态确认执行不了。
如果只能模拟的话，怎么模拟比较好呢？比如灌装的A级，模拟需要跑物料吗？跑了物料是不是就监测不了了？
有点迷糊了，还请赐教。

小斌12

我觉得可以评估模拟操作内容。
比如灌装针头附近就是会有液滴飞溅影响悬浮粒子，这个时候可以不灌液，只模拟灌装动作和干预操作就完了

ouyang_xg

是做FFU的确认；还是做A级层流的确认；还是做洁净级别的确认?没看明白......

阿泽·买买提

看新无菌附录，会有答案

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