FDA注册的生物学检测，大家选哪家机构？

onlywan

FDA注册的生物学检测，大家选哪家机构？

自2024年美国食品药品监督管理局（FDA）先后对苏州大学附属检测机构及天津海河生物医药集团发出警告信以来，国内具备FDA认可资质的生物学评价检测机构数量持续缩减。进入2025年，监管态势进一步收紧：8月26日，FDA再次对江苏科标医学技术集团有限公司 （Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co.）及——中检华通威国际检验有限公司（CCIC Huatongwei International Inspection Co., Ltd.）发出正式警告，这一系列动作对国内医疗器械生物学检测领域产生了显著冲击。

据行业内部消息，目前仍有能力承接FDA相关检测业务的机构已寥寥无几。威科检测（Weike inpection group）和熠品（Epintek）等此前较活跃的第三方实验室，目前已基本暂停接收指向FDA申报的生物学检测项目；而斯坦德检测（Standard Testing）虽以较低价格仍在提供服务，但因种种技术或合规性顾虑，并未获得多数企业的青睐，订单量较为有限。

在当前严峻的合规环境下，仍能稳定向FDA提交检测报告、并成功取得关键性K号（指FDA认证中的关键审批编号）的机构，主要集中在两家：一是药明康德旗下WuXi AppTec（药明康德检测事业部），凭借其全球化的合规体系和丰富的国际申报经验，持续为客户提供较高可信度的检测服务；另一家则是STC广东标检（STC），该机构也在近期多个项目中表现出较为稳定的输出能力。

这一系列变动无疑提高了中国医疗器械企业出口美国的合规门槛和检测成本。在选择合作机构时，企业除考虑价格因素外，更需谨慎评估检测机构自身的合规风险、技术能力与历史记录。长远来看，建立符合国际标准的质量体系、选择经得住FDA审计的合作伙伴，将成为产品成功出海的关键。

请问您在未来申报计划中，会更倾向于选择哪一家检测合作伙伴？是基于怎样的考量？

hlmxjzb@163.com

苏州药明比较合适，至少他们的专业水平，文件，填写记录和现场比较规范。有些公司的记录写的太糙了，甚至没有仪器的原始记录，把手写测试文件数据作为原始记录，数据完整性这个词他们都不一定听说过。。。

hlmxjzb@163.com

严格来说国内大部分第三方生物学测试公司质量体系都不行，不专研和解读标准，不苛求技术精确性，不强调数据真实性，甚至感觉可以的那种感觉就测试通过，主打和气生财。

SeniorRE-Jin

广东STC合作了5年了，很靠谱，最重要的是价格也很靠谱

onlywan

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-1 14:09
广东STC合作了5年了，很靠谱，最重要的是价格也很靠谱

目前反馈国内就是除了药明康德的第二个选择，目前也是FDA认可的实验室

onlywan

斯坦德医械衡金 发表于 2025-9-1 10:01
目前已经没有公司可以承接了，我在斯坦德，斯坦德也停了一段时间了

什么原因停的啊？  你们可是行业低价之王，停了FDA卷国内的生物学吗？

Annywang01

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-1 14:09
广东STC合作了5年了，很靠谱，最重要的是价格也很靠谱

码住，不知道可不可以做骨科的生物学

王斯邈

Annywang01 发表于 2025-9-10 13:56
码住，不知道可不可以做骨科的生物学

我们测评南通，央企，能做的

落梧

我们公司与某检直线距离３公里都不给他们做，不敢

王斯邈

南通的沈化测评能做FDA的，他们沈阳院以前是做医药农药的，应该是国内最早做GLP实验室的。

Jaydenvec

目前药明和我们STC生物学报告是递交FDA最多的国内机构，有需要可以联系咨询 198 8651 8972 陈工

Jaydenvec

Annywang01 发表于 2025-9-10 13:56
码住，不知道可不可以做骨科的生物学

你好，可以做的，咨询可以联系198 8651 8972 陈工