原材料进厂标准要求

微信nj6t6545

有几个医疗器械原料进厂的问题请教大家：1.委托生产的原材料进厂技术要求受托方和委托方必须完全一致吗？
2.如果受托企业的进场检验标准比委托方多了项目可以吗？


3.如果两方的标准不一致在不改标准的情况下，需要写什么说明文件吗？
4.对原料厂家进行现场审核，应该依据原料厂商的体系文件去审核吗？还是依据器械的法规？所依据的法规文件有哪些？
第一次接触这些问题，查法规也没有明确的方案，希望可以得到各位大佬帮助，万分感谢。


补充内容 (2025-9-1 14:32):
感谢大家的解答，总结一下我的理解：进厂检验的要求可以不一致，但可能会有体考质疑的风险，项目不一致说明文件并不是必须的，供应商的审核依据《供应商审核指南》等器械法规的基础上贴合供应商的体系。不是知否正确

前程似锦r8k

1&2.需一致，需跟委托方一致。3.不行。 4.审核你们想要得到的东西，例如原材料符不符合你们要求的标准。

Nocturnewoj

不一定对哈，但是说下自己的想法。
1和3问题差不多，不必要完全一致，但是不一致一定要有文件能证明取消检验项目的依据是什么。
2的问题，那肯定是可以多的。
4的问题，应该是依据13485体系去进行审核，是不是有相关制度、文件、检验条件，可追溯性等等。

缪泽平

不同就需要满足双方的进货检要求了，技术要求是相同的，双方既然都能满足技术要求上的检验项目，不一样是可以的，不需要做出说明，委托方输出的文件就是直接受托方确认没问题生效执行就行

红烧牛肉面

帮顶

远方kp9

受托生产企业质量管理，虽然法规没规定必须一致，但是个人建议与委托方保持一致会省事很多（如果不一样体考时老师可能会质疑，多的项目的来源？），如果比委托方多的项目委托方是否认可，认可的项目是否能增加到委托方中，实现一致。
供应商审核法规文件《医疗器械生产企业供应商审核指南》

圆锥石头花

1.&3.委托方和受托方需保持一致的检测标准，如果受托方标准严于委托方标准，那可以，如果低于那不可行。
2.可以比委托方多，但不可以比委托方少。
4.根据原料的质量标准、技术要求、图纸的要求去审计原料厂商。如果原料也属于医疗器械，那可以参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等相关法律法规进行审核。

wzzz2008

1、不一定，但受托方的接受标准，不能松于委托方（即受托方的接收标准应严于委托方）；
2、可以；
3、看哪里不一致。通常受托方标准更严不用额外说明，更松说明也没用。
4、基于你的供应商管理文件，及供应商所在的行业。不能用下游的要求来硬套上游。

WCB448013522

多的话，需要受托方通知委托方进行设计变更后转换给受托方

WCB448013522

没有多少一说的，主要还是委托方是主体责任，要有监控手段

fairy1

1.委托生产的原材料进厂技术要求受托方和委托方必须完全一致吗？
2.如果受托企业的进场检验标准比委托方多了项目可以吗？
3.如果两方的标准不一致在不改标准的情况下，需要写什么说明文件吗？
前三个问题，双方入厂检验需要一致，但允许受托企业入厂检验标准严于委托方

4.对原料厂家进行现场审核，应该依据原料厂商的体系文件去审核吗？还是依据器械的法规？所依据的法规文件有哪些？
第四个问题，属于延伸检查，应该是重点考核符合性、真实性的