上海一类备案

时行 · 发表于 2025-9-2 17:24:36

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请问一下，一类医疗器械备案需要现场体系核查吗？需要交生物学评价报告吗？坐标上海。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-9-3 08:05:18

一般都要来体考的，不需要交生物学评价报告

warsong · 发表于 2025-9-3 08:21:31

备案后一个月内回来现场

pldsh · 发表于 2025-9-3 09:07:16

一类简单，无需生物相容性，2个人2个多小时搞定，我们三月份刚检查过。

时行 · 发表于 2025-9-3 09:15:48

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-3 08:05
一般都要来体考的，不需要交生物学评价报告

好的，谢谢想问一下要提交风险管理资料吗？

时行 · 发表于 2025-9-3 09:16:10

warsong 发表于 2025-9-3 08:21
备案后一个月内回来现场

好的，谢谢想问一下要提交风险管理资料吗？

时行 · 发表于 2025-9-3 09:17:56

pldsh 发表于 2025-9-3 09:07
一类简单，无需生物相容性，2个人2个多小时搞定，我们三月份刚检查过。

与人体接触也不用提供生物相容性吗？

1729346555 · 发表于 2025-9-3 09:38:52

风险管理资料需要的，主要是区里的老师过来现场看看

时行 · 发表于 2025-9-3 09:44:10

1729346555 发表于 2025-9-3 09:38
风险管理资料需要的，主要是区里的老师过来现场看看

好的，谢谢。麻烦再问一下与人体接触的产品审评会要求提交生物学吗？

1729346555 · 发表于 2025-9-3 09:48:43

时行发表于 2025-9-3 09:44
好的，谢谢。麻烦再问一下与人体接触的产品审评会要求提交生物学吗？

一般不会要,可以准备点生物学的研究资料

时行 · 发表于 2025-9-3 10:02:59

1729346555 发表于 2025-9-3 09:48
一般不会要,可以准备点生物学的研究资料

好的，谢谢