医疗器械小白，体系求建议

呀，你牙齿着虫

进论坛第一天，也是医疗器械行业小白，有大神指导如何熟悉关键文件吗？从事过食品体系，现步入医疗，麻烦求带带，指导一下

你我生而平凡

看公司的体系文件，对照医疗器械的行业标准多看多学。论坛也有你所需要的知识。

呀，你牙齿着虫

你我生而平凡 发表于 2025-9-6 15:57
看公司的体系文件，对照医疗器械的行业标准多看多学。论坛也有你所需要的知识。

好的，文件挺多的。再问下医疗器械相关标准有哪个网站可以免费查看和下载呀，全国标准信息网有些多不能看

二十世纪末男孩

看程序文件，然后再看程序文件规定需要输出的记录和表格。

谢大师

先了解体系框架

syrtpy

看明白你们公司的文件，先入行，再求深度，如果文件中没有涉及到相关法规、标准，那说明你们的公司很乱。

Jonneyhuang1

可以参加一些培训

你我生而平凡

呀，你牙齿着虫 发表于 2025-9-6 17:09
好的，文件挺多的。再问下医疗器械相关标准有哪个网站可以免费查看和下载呀，全国标准信息网有些多不能看

用道客巴巴，查看一些标准文件也很方便。

青辞

先看13485的标准，对比着标准看看公司的二级和三级文件

十三幺

没有专业经验，公司也能让你入职，要么有背景，要么公司已经是饿疯了，现在大环境不好，很多器械行业的人失业，公司居然还是招聘没有相关经验的，可以想象，公司应该是比较烂的。
综上，无论那种情况，你都不用着急，慢慢混着。你还有食品经验，其实没啥大差别，体系的原理是一样的，具体操作又不一样的地方，不过这样的公司估计你也学不到啥，弄不好还拐带坏了。
再综上，建议离职找正规单位。

赟vt6gbog9

基于法规进行理解，从体系架构到具体流程，先多看多问再理解

双手控球后卫

先看法规文件：GB/T42061，《医疗器械生产质量规范》及其附录及其现场检查指导原则

realhello

先看监督管理条例，然后看质量管理规范及其指导原则，检查指南中更有详解。日常持续收集法规和相关产品的文件。

Neuro_psycho

42061先学习1年。坛子里随便找一套42061程序文件对比实际工作研读。

zqp922

为啥从食品到医疗器械，不好做也难度大。
参加一些医疗器械行业协会组织的免费培训，先了解个框架，然后根据你的工作内容往深了研究，，不同工作所需要的知识不一样，需要学的还有很多

大侠虾

zqp922 发表于 2025-9-8 10:31
为啥从食品到医疗器械，不好做也难度大。
参加一些医疗器械行业协会组织的免费培训，先了解个框架，然后根 ...

如待业时，别人给了个机会，你是选择上班还是继续待业！ 这是一个生存性问题！

water2024

你加我V787492543，我拉你进法规群

呀，你牙齿着虫

大侠虾 发表于 2025-9-8 10:46
如待业时，别人给了个机会，你是选择上班还是继续待业！ 这是一个生存性问题！

呜呜呜，一语中的，开始的原因之一

呀，你牙齿着虫

zqp922 发表于 2025-9-8 10:31
为啥从食品到医疗器械，不好做也难度大。
参加一些医疗器械行业协会组织的免费培训，先了解个框架，然后根 ...

是的，行业不一样，感受到难度了，不懂所以就踏入这个行业，想着多了解一个行业看看，现在就是一点点学了，且没有交接人员带上岗。没有2-3年可能学不进什么的，这个医疗器械行好吗？

呀，你牙齿着虫

water2024 发表于 2025-9-8 11:07
你加我V787492543，我拉你进法规群

好的，谢谢，不会是要我买课程吧