美国医疗器械机构的注册和列名

戊戌

A公司注册有一款“无菌医疗器械”，作为品牌持有方，销售市场是美国市场，现存在以下情况：

A公司向B公司购买原料，购买原料后，A委托C对原料进行加工，此时加工回来的物料属于半成品，已具备除“无菌”以外的产品性能，半成品回货后，A委托D进行灭菌，灭菌完成后产品为成品，可按注册的产品进行销售。

针对以上，大家觉得按照美国医疗器械机构的要求，上述A、B、C、D机构，哪些需要在美国官网上进行注册和列名，了解的话阐述下缘由和来源哈。欢迎大家讨论，踊跃发言。

Neuro_psycho

https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
他们官方早已帮你想好了

戊戌

Neuro_psycho 发表于 2025-9-11 14:43
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-f ...

这里有个不太理解的地方，咨询下大佬如何理解下面两个词语的含义，从而评定C是否需要注册和列名，

Contract Manufacturer - Manufactures a finished device to another establishment's specifications.
Finished device  means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.

Neuro_psycho

戊戌 发表于 2025-9-11 14:47
这里有个不太理解的地方，咨询下大佬如何理解下面两个词语的含义，从而评定C是否需要注册和列名，

Con ...

定义都准确找到了，不太会是翻译问题，心里有答案了吧 ：）