求助：三类水胶体敷料注册及生产

时如霞

求助：目前公司想注册一款三类水胶体敷料产品，目前有两个问题，1、之前公司已经申请了二类敷料类的产品，想问一下申请三类的敷料产品能否共线生产，在生产环境可控的前提下。2、根据免临床目录，三类的水胶体敷料是可以免临床的，资料提交到国家局是否还需要进行同品种临床评价。

Jonneyhuang1

能否共线生产要看具体情况，另外一个二类是啥产品？需要做免临床评价的。

Jonneyhuang1

免临床评价需提交哪些资料
对于列入《目录》产品，注册申请人具体需提交的资料如下：
1、提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。申报产品需要与目录中所述内容进行逐条对比，必须完全符合目录内所述内容，才能考虑走免临床路径。申报产品与《目录》的对比内容主要包含产品名称、分类编码、产品描述、管理类别几个方面。
2、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比内容包括基本原理、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的材料、性能要求、灭菌 / 消毒工艺、适用范围和使用方法等方面。企业可提交详细的《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
如果与目录中已获准境内注册医疗器械存在差异性，应提供相应的验证资料，说明其差异带来的风险在可接受的范围内。比如，某企业申报的一款血压计，与目录产品相比，在显示屏材质上存在差异，该企业通过材料安全性测试报告以及对显示清晰度不影响测量准确性的论证，说明差异风险可控。

槑头槑脑

参考这个法规

一块地

共线生产要看地域，同时要证明共线不会增加产品风险，而且风险必须是可控的（把风险评估资料、控制措施和验证数据的资料准备好），这个建议你们咨询省局让他们给你们指导。至于临床评价可以看下免临床评价的条件与要求和《免于临床评价医疗器械目录》

lyluo922

能否共线生产：建议先准备下  共线生产风险评估方案，再问下省局意见