一类备案产品（医用胶带）非无菌

雨过天晴123

一类备案产品，在普通环境下生产的，备案时体现各种原材料，实际生产买的成品回来换包装，备案资料没有产品工艺文件，现在需要补齐产品的工艺文件，但是一台设备也没有，这种该怎么办？进货检验时，也需要把买的成品拆开写成各种原材料是吗？

michael10

你这。。。你们市局不去看现场吗

Jonneyhuang1

搞的太简单了吧，

随风摇曳

买台封口机，温湿度表监测温湿度，工艺：采购-原材料检验-包装-成品检验-入库销售

zouclong

这个得问你们质量总监了，他让怎么弄就怎么弄，既往经验应该是相关资料全套造假。。。哈哈哈，正常情况下拆了还会破坏了产品，再组装起来进入市场会有风险。

雨过天晴123

michael10 发表于 2025-9-18 08:07
你这。。。你们市局不去看现场吗

这种情况肯定是没来现场的呀。都是些危险性很低的产品。

伊恩

悠着点，一类也会检查的

雨过天晴123

zouclong 发表于 2025-9-18 08:16
这个得问你们质量总监了，他让怎么弄就怎么弄，既往经验应该是相关资料全套造假。。。哈哈哈，正常情况下拆 ...

没有质量总监，要是有是不是也不会有如此草率的备案资料，竟然连基本的操作和检验文件都没有。唉，我也是开了眼了。原来一类备案的管控如此草率。

远方kp9

造假太狠了，赶紧跑吧

昕睁

zouclong 发表于 2025-9-18 08:16
这个得问你们质量总监了，他让怎么弄就怎么弄，既往经验应该是相关资料全套造假。。。哈哈哈，正常情况下拆 ...

你可真高看他们，这种企业会有质量总监？一个人干所有的活那种企业

1558996037

这也太假了吧

like13366248620

这应该就是只管备案下证，不管后期监管的那种

Lily_VIP

买的成品，相关资料搞齐全，自己处理的工序流程资料也搞齐全？

秋瓷

你敢保证买回来的成品就一定是合格的吗

sophiamilktea

我们是胶布型号和模切的技术要求都是我们要求的，模切厂做好给我们，到公司就做个包装就行了，检验项目除了尺寸和外形，其他的都是原材料状态检验的，有检验报告。目前是这样备案的。
但是我们不单独卖，是配合其他产品送出去的。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是针对您问题的回复：

1. **关于产品工艺文件的补齐**：根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应建立并保存与所生产医疗器械相适应的生产工艺文件。对于非无菌一类备案产品，虽然要求相对宽松，但仍需确保生产过程的可追溯性和产品质量的稳定。如果目前没有生产设备，可以考虑采用外购半成品或成品的方式，但必须确保供应商具备相应的质量管理体系认证，并对外购产品的生产工艺进行详细了解和验证。

2. **进货检验时的处理方式**：在进货检验时，应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对购买的成品进行检验。如果需要将成品拆开写成各种原材料，建议先与供应商沟通确认，了解其原材料的来源、质量标准及检验报告等相关信息。如果供应商能够提供详细的原材料信息和检验报告，且符合相关法规要求，则可以直接使用；否则，需要自行进行原材料的检验和确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ChocoTaco

跟我们的一样，我们写的关键工序是拿游标卡尺做来料检验
。

ChocoTaco

昕睁 发表于 2025-9-18 09:07
你可真高看他们，这种企业会有质量总监？一个人干所有的活那种企业

质量负责人估计都是其他员工挂名的。甚至都有可能不是本公司的员工。

微信ow7ksyy7

你就是装，也得装装样子啊，像样的设备搞两台，别人家来检查，直接就是手工干活。