反应釜确认

就摸鱼的样距离

ceq518 发表于 2025-9-23 15:31
1、为什么反应釜OQ的时候确认温度、PQ的时候确认温度，确认温度目的不是满足工艺要求就可以了么？是否OQ的 ...

OQ是验证设备的控制精度比如±3（温度控制精度影响性能，GMP指南±3℃标准依据什么制定），PQ是确认在工艺范围（60~50）内能够生产出来符合要求的产品。如果生产的时候温度超过设定值±3属不属于偏差？

ceq518

就摸鱼的样距离 发表于 2025-09-23 18:44
OQ是验证设备的控制精度比如±3（温度控制精度影响性能，GMP指南±3℃标准依据什么制定），PQ是确认在工艺范围（60~50）内能够生产出来符合要求的产品。如果生产的时候温度超过设定值±3属不属于偏差？

嗯嗯……可以看看指南……

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KMT

太复杂了，OPQ都有交接

macihang

个人理解：OQ是安装完成以后的运行测试，电机转向是否正常，阀门开启，冷媒，热媒是否通等，测试设备运行是不是正常。
PQ：对这工艺，确认参数是不是能够达到工艺要求，如温度、压力、真空、搅拌转速、搅拌最小体积等等

抱琴揽风

就摸鱼的样距离 发表于 2025-9-23 13:43
只是确认它能够加热多多少度，降温到多少度么？还是也有温度控制精度，如果也有温度控制精度会不会和PQ的 ...

在OQ环节，我仅关注设备的温控功能，即温控的上下限。举个例子，比如不同品种的工艺温度要求不一样，某个品种工艺当中可能会需要加热到80度保温，而设备经过OQ确认，实际升温加热时连70度都达不到，那这个反应釜就不能满足基本的温控功能。至于温控的具体控制精度，我会放在PQ环节去考虑。