怎么去做注册-经验分享

Sophia-tanglj

怎么去做注册，本贴仅为分享经验，如有用，请采纳，如无用，请忽略。

医疗器械注册申请的流程，可能每个省的流程要求不一样，不详说。

本帖想聊聊注册专员怎么样开展注册工作，当然，本帖不适用仅做资料递交的注册人员。

先看看注册岗位职责：

1、协助公司医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报文件，收集反馈市场同品种产品的比较信息。

2、协助产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜。

3、协助与评审中心、监管部门等保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行。

4、跟进并落实国家医疗器械政策、法规及标准的更新。

5、协助产品获证后体系文件转换、运行、落实情况等进度把控。

6、完成领导指派的其他工作。

以下描述的前提是非临床试验的注册

立项阶段工作：

从立项开始注册其实就需要参与进行了。立项的时候可能是了解有这个产品需要开展开发，这时实际要做的事情并不多，就两项：

（1）查询产品的情况，包括已获证的产品信息、分类目录信息、临床路径信息等

（2）查询产品应满足的标准或指导原则，大范围收纳，沾边的都要收录；

以上两个查询如何开展，请听下回分解

输入阶段的注册重点工作：

（1）拿着收集到的同品种产品信息跟研发确定竞品产品，记得具体到竞品产品的型号，能帮大忙。

（2）制定一份注册方案：一般就写上注册证的那几个内容、竞品的注册信息、注册进度安排、费用预算等；当然，想写啥内容都可以

说人话，以上两个阶段，在一些公司其实分界没有这么明显，反正内容是这些内容，实际开展的时间可以随意

输出阶段的注册重点工作：

（1）根据研发参考的竞品产品的型号开始大量查资料，查招标文件、查临床使用文献、查竞品公司官网，收集一切有用的信息，什么才是有用？对咱们注册编写注册资料的就有用，比如性能参数、使用操作、招标要求等等

（2）根据上述资料内容，筛选更有用的，然后协助研发制定产品技术要求性能指标（我们不叫协助，我们叫带着研发制定，当然每个公司分工不同，这个就按公司实际的来）。

（3）根据初稿技术要求性能指标协助研发输出检验方法，这个有能力的就自己根据标准写（别怀疑，真的有很多注册写技术要求的），没有标准，是企业自定的，就让研发根据他们测试方法来编辑。哦，要控制一下大家的天马行空，一切新的方法算法，都要严谨验证的，所以最好在咱们认知的知识点上蹦跶，除非有专家。

（4）定完真的初稿后，要开始找有资质的检验机构了，当然可以自检，参考《医疗器械注册自检管理规定》的要求执行就好。在广东省内的企业，省检验所很多项目都是免征的（限省内企业）。找检验机构的重点内容是确定机构资质和检验费用、时间等，有经验的机构，一般会指导一下项目及方法书写的合理性。

所有的技术文件，请让研发有权限改动，他们是专业的，相信他们，为他们打call！

（5）关于体系管理的，之前我们的分工是获证前的体系相关工作我们注册主导，获证后的体系相关工作我们体系主导，所以这一part依然有体系工作安排，这种其实可以根据各自公司的情况安排：

——根据经验会做设计开发资料清单（想放清单的，但是好像都不一样，就不放了）

——根据deadline收集归档设计开发文件；

请最大极限容忍文件的内容、格式及描述方式，因为千人千面，别轻易被气死了。放心，套模板这种事是每个人都会做的，就算看到文件内容中产品名称张冠李戴也别惊讶，打回去沟通沟通（次数多了你也可以发火）。

（6）整个输出阶段，多点参加产品的开发进度会议，一定要跟进开发进度，大家都知道，开发灵感上来了，开发速度是哐哐哐的，别人家都搞完输出了，你才开始了解产品进度。研发没让参加？自己申请就好。

试产阶段：

产品输出阶段结束后，记得了解试产进度。别样机摆在面前了才傻傻联系检验机构。把主动权掌握在自己手里。更甚者，试产规划是注册出的，对，就是你看到的这样，我们就是注册主导的（首注计划特别好做，变更计划最头疼）：

——制定试产计划，包括试产数量、用途、试产时间等；跟研发和质量、生产、采购确认，记得开会

——与检验机构谈好送检计划：谈好价格、确定送检资料等，等试产样机一出，哐哐丢过去

——与检验机构保持检验情况联络，适当的时候催一催进度；很多机构在聊的时候都是“好好好”，实际送检的时候“这不行、那要延迟”，如果是第三方机构，记得你给了钱，可以尝试当上帝，当然不要太离谱。

——要配合检测或整改问题，让项目负责人配合你，这里面注册一般只负责确定负责的人是谁、什么时间去/什么时间完成、检测情况或整改情况如何，会不会影响注册进度

注册资料编辑：

检验阶段，赶紧把注册资料编辑好，该研发配合的让研发配合，一切技术文档听研发的，当然你有实力，可以指导指导研发。（当年我对研发多好，把注册资料中涉及的附件，都制定好模板，丢研发，还要给研发讲解，审核的时候，天天想打研发。）

记得把注册资料中涉及注册明确要求的，一定一定一定和研发统一好，锅是大家的。（之前写了个注册资料清单，但是有人提出对于有经验的注册来说没用，对于没经验的注册来说因为内容有缺有点误人子弟，就不重新放了）

发补下来了，记得把发补意见整理好，确定整改方式的就注册做主，不确定整改方式的先跟评审老师确认（大胆点，打电话给主审老师，打电话之前可以把你存在的疑惑列出来，如果你有整改方式只是不确定的，也可以问老师的）；需要别的部门配合或者负责整改的，请把整改方式按照谁负责、做什么、要什么效果、什么时间完成明确告诉他们。

XXXXX注册发补资料计划表
发补通知单号
通知日期
序号	通知单内容	疑问	审评中心回复	解决方案	负责人	备注

发补结束后，拿证啦~拿证后的注册工作安排，请看上一篇分享~

Ericdgj

专业，很有实战价值

非澜

写的挺全的 不错

KCK

写的挺好的，点赞

Neuro_psycho

感谢分享！
你们的定位更像注册体系专员（RA+DQA），不是注册岗。
检测机构和样机在前期就可以定了。
“获证前的体系相关工作我们注册主导，获证后的体系相关工作我们体系主导”，这有点费解？不应该是QMS里的《设计开发控制程序》约束吗？注册指导设计开发的体系？注册和体系最好分开。

YESOK

感谢分享                                                                     

咿咿呀呀ac1

感谢分享~~~

398816097

谢谢分享，学习学习

714955898

感谢分享，强烈要求把注册资料清单发出来

於戲

学习了，感谢分享

yujiang10

谢谢分享，学习学习

智者长乐

写得挺好，很有实战性。

痛不言，笑不语

谢谢分享

StearMin

多谢大佬的分享

玫瑰藏兜里

谢谢大佬的分享，学习学习