怎么去做注册-经验分享

一只毛毛虫 · 发表于 2025-9-25 14:56:41

立项的时候还有一个很关键性的指数，市场调查

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-25 15:01:20

一只毛毛虫发表于 2025-9-25 14:56
立项的时候还有一个很关键性的指数，市场调查

对哒对哒，需要进行市场调查，只是市场调查这一步我在注册过程中一般仅提一下我需要哪些信息，实际工作的人不是注册，是产品经理

巧乐兹哎 · 发表于 2025-9-25 15:08:13

非常有用，感谢分享

richard95 · 发表于 2025-9-25 16:13:40

谢谢楼主分享

18973636339 · 发表于 2025-9-25 17:42:29

厉害，专业。

sophiamilktea · 发表于 2025-9-26 10:17:17

说的很详细，我们做技术的对注册过程也有个比较全面的认识~

苗子uga · 发表于 2025-9-26 10:28:49

感谢分享，学到了！

cyg1974apl · 发表于 2025-9-26 11:14:58

专业，很有实战价值

zhangrunbsm · 发表于 2025-10-13 11:08:59

感谢楼主分享

机智鼠 · 发表于 2025-10-15 16:36:51

注册专员在医疗器械注册过程中扮演着关键角色，其职责包括但不限于：

1. **撰写申报文件**：依据产品特性和法规要求，准备详尽的注册申请材料。这包括技术文档、临床试验数据（如有）、风险评估报告等。

2. **市场调研**：收集并分析同类产品信息，对比自家产品的优势与不足，为注册策略提供支持。

3. **送检及跟踪检测**：与第三方检测机构合作，确保产品符合所有必要的安全和性能标准。同时，密切跟进检测进度，解决可能出现的技术问题。

4. **沟通协调**：建立并维护与国家药品监督管理局（NMPA）及其他相关监管部门的良好关系，及时响应审查意见，确保注册流程顺畅。

5. **政策更新跟进**：持续关注最新的医疗器械法规、指南和技术标准的变化，确保公司产品始终符合最新要求。

6. **获证后管理**：协助完成体系文件的转换，监控实施情况，保证质量管理体系的有效运行。

7. **其他任务执行**：根据上级指示，完成其他与注册相关的工作任务。

在整个注册过程中，注册专员需具备扎实的专业知识、敏锐的市场洞察力以及良好的沟通能力，以确保产品能够顺利通过审核并获得上市许可。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

deen · 发表于 2025-10-16 21:29:51

请问赚外快吗？我目前是体系转注册，面试辅导可有偿

Sophia-tanglj · 发表于 2025-10-17 14:18:47

deen 发表于 2025-10-16 21:29
请问赚外快吗？我目前是体系转注册，面试辅导可有偿

+QQ506833545详聊

surinaxiu · 发表于 2025-10-21 13:53:22

很专业的注册

风疏竹 · 发表于 7 天前

感谢分享，谢谢楼主！

小叮叮的向日葵 · 发表于昨天 11:56

谢谢总结分享~

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