怎么去做注册-经验分享

Sophia-tanglj

华重楼 发表于 2025-9-22 13:29
老师。有群分享吗，谢谢

哈？啥群？注册群？

Sophia-tanglj

城危。 发表于 2025-9-22 14:34
感谢分享！半路接手注册工作，正迷茫呢

后续陆续有来，看看需要啥知识点~

Sophia-tanglj

714955898 发表于 2025-9-20 08:46
感谢分享，强烈要求把注册资料清单发出来

注册资料清单看官网的哈
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

如果是  DHF，让我想想怎么弄

Sophia-tanglj

Neuro_psycho 发表于 2025-9-19 17:21
感谢分享！
你们的定位更像注册体系专员（RA+DQA），不是注册岗。
检测机构和样机在前期就可以定了。

也不完全会DQA的内容，部分涉及。但实际上我们没区分这么清晰。以上的描述也仅仅是作为经验之谈，主要的还是看各自公司的安排

检验机构和样机的时间，只能说每个公司不一样。有的公司为了节约成本，研发样机是直接当送检样机的。

成熟的公司一般都是注册和体系分开的，我们目前也是注册和体系分开；但是因为实际运行要求不一样，我们的体系的主责主要是获证后的体系运行，获证前的体系文件，包括DHF、注册资料等，由注册管理，体系会听从安排。

tinntann

大佬可以出个临床评价（免临床、同品种）的实战经验贴不  

714955898

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-22 14:48
注册资料清单看官网的哈
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

对，就是DHF

will9640

感谢分享 ，学习到了

Mothong

说的我都想去做医疗器械的注册了

鬼使神差

学到了，学到了，感谢分享

ivd注册学员

学到了，学到了，感谢分享

Julia_

感谢楼主用心良苦的总结和分享！

289112980

感谢楼主分享，楼主辛苦了。

天蓝蓝的

这样的注册是正经的注册啊。有的直接告诉改写什么，就不管了。

美味蟹堡

感谢大佬分享，学习了

Sophia-tanglj

天蓝蓝的 发表于 2025-9-23 16:56
这样的注册是正经的注册啊。有的直接告诉改写什么，就不管了。

为了赶进度，一般都是告诉他她它改写内容就算了的，以前一开始我也是告诉修改内容，后来发现，一点成效都没得，一个是对方不理解这个改的意义在哪，因为每个人都有自己的知识能力，可能对方还会对修改内容持反对意见，认为注册本身的专业。

术业有专攻，一般是先沟通问题，如果研发没修改方向，我们可以给引导意见，反正最终达到双方一致就好。而且强调的是，遇到同样的问题，可以独立解决，不用又浪费时间讨论啥的。

anqingwjf

资深+专业，能力相对全面的注册人员，点赞分享

18200543515

学习，谢谢谢谢谢谢大佬

ShallowDream

感谢分享！

momoksd

总结的非常好，学习了！

张亚杰rik

感谢分享，学习一下。