关于潜在的高毒高活产品的一点思考

陆本乐duj

各位好，在国家局药品审核查中心2024年3月颁布的《药品共线生产质量风险管理指南》第22页第④小节中有这么一句话“④如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”。从文中可以看出所谓的“潜在的高毒性或极高毒性的产品”应为毒性未知的产品（原料药和制剂），然后根据评估或经验而确定的。
而在第45页及第46页在“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”的 第3个示例 “（3）企业在已有生产线和生产设备引入的新产品C 时，经计算该产 品的PDE 值处于100μg/天~10μg/天之间的或OEL 值处于10μg/m3~1μg/m3 之间的，经评估将该产品按照潜在的高毒高活产品（可能的高毒高活产品）管理”中， 这个产品是已经知道其毒性的，因而应按照其毒性数据要么归为高毒性或极高毒性的产品， 要么就不属于高毒性或极高毒性的产品，而不应该又搞出一个似是而非的“ “潜在的高毒性或极高毒性的产品”。这种判例与上述第22页第④小节正文中的规定相矛盾。

另外，“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”的标题也给人一种这个附录内的内容只适用于“抗肿瘤产品共线生产评估”的误导，按理说也是不严谨的，实际上PDE 值处于10μg/天的产品并不都是抗肿瘤产品。

以上只是一些不成熟的想法，欢迎指正！

blunk

不是这样理解的吧，我当时也纠结了很久，想找到一个潜在高毒高活。

后续看这个规范的行文大致是，OEB5是高毒高活，OEB4是潜在高毒高活，OEB3以下可以随便整。
需100μg/天~10μg/天，就是OEB4，所以就是潜在高毒高活。

也就是OEB4和5就按一类管，其他的按一类管。  具体到品种再详细措施

陆本乐duj

附录或其他解读应按照正文来理解，不能违背正文的含义。 正如我在前面所说的，在原文件中 “④如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”， 不能离开正文的规定自行解释！实际上按照 《T/CPEA 001—2025 制药行业高活药物风险管控技术规范》， OEB4与OEB5的管控要求也不是完全等同的！

好吧那就这样吧

看毒性情况、看用量情况

有个性的乡巴佬

这个得同时pde和oeb 来同时评估

来自苹果APP客户端

Jonny--

如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”
早期的新药在开发早期来不及拿到毒理数据，从疑最严原则？

陆本乐duj

Jonny-- 发表于 2025-9-22 17:28
如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共 ...

是的，从疑最严！

陆本乐duj

有个性的乡巴佬 发表于 2025-9-22 17:27
这个得同时pde和oeb 来同时评估

其实具体评估时PDE 或OEB任一个就行了，有的产品是找不到OEB数据的！

yuansoul

看英文 原文

看 龙纹 你会陷入 文字狱的陷阱

yuansoul

抗肿瘤 是 抗肿瘤

你为啥 要跟  10诶可？田   要 一一对应？ 强迫症啊

陆本乐duj

yuansoul 发表于 2025-9-23 07:55
抗肿瘤 是 抗肿瘤

你为啥 要跟  10诶可？田   要 一一对应？ 强迫症啊

我看你毛病不少，不看内容就开喷，仔细看看那个附录标题叫做“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”！我说的内容就是在这个附录项下的示例！

而且看看你打的什么字 “ 龙纹 ”，“10诶可？田”，幼儿园才毕业！

陆本乐duj

yuansoul 发表于 2025-9-23 07:54
看英文 原文

看 龙纹 你会陷入 文字狱的陷阱

还看英文，这是我国自己的指南，当然要按照它的文字来理解。 看英文，SPE Baseline Vol 7 Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products  2nd Edition 2017， ISPE Good Practice Guide Containment for Potent Compounds，等等比你看的细的很。

yuansoul

陆本乐duj 发表于 2025-9-23 08:14
我看你毛病不少，不看内容就开喷，仔细看看那个附录标题叫做“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”！我说 ...

年轻人哦  祝你身体健康

yuansoul

陆本乐duj 发表于 2025-9-23 08:21
还看英文，这是我国自己的指南，当然要按照它的文字来理解。 看英文，SPE Baseline Vol 7 Risk-Based Man ...

这么学习 会弄死自己的祝你成功

陆本乐duj

yuansoul 发表于 2025-9-23 08:29
年轻人哦  祝你身体健康

不是装学问深就是装老，我去年刚退休，年纪估计不比你小！

陆本乐duj

yuansoul 发表于 2025-9-23 08:30
这么学习 会弄死自己的祝你成功

怎么指南写的不严谨还不能说了，只能说好！

另外告诉你，我从2004年就在企业做国内外认证，美国FDA及EMA至今一百六十多个ANDA批准，国内也都顺利通过！

yuansoul

陆本乐duj 发表于 2025-9-23 08:32
不是装学问深就是装老，我去年刚退休，年纪估计不比你小！

都退休了 还看书。 厉害了 槑花香自苦寒来

yuansoul

陆本乐duj 发表于 2025-9-23 08:36
怎么指南写的不严谨还不能说了，只能说好！

另外告诉你，我从2004年就在企业做国内外认证，美国FDA及 ...

你不觉得 你对 命题和逆否命题 等价这个事儿 太痴迷了么

你既然 能通读 异文 和 龙纹。号称 东西双报 ，怎么 还卡机这里蓝屏么

陆本乐duj

yuansoul 发表于 2025-9-23 08:41
你不觉得 你对 命题和逆否命题 等价这个事儿 太痴迷了么

你既然 能通读 异文 和 龙纹。号称 东西双报  ...

法规指南是不是要有严谨性！ 我只不过讨论个法规的严谨性问题，如果对法条的解释都不紧跟正文的规定，那还要规定正文干啥！ 莫非这是你写的，这么护短！ 这么激动！ 又是“异文” 又是“龙纹”，装高深？

yuansoul

陆本乐duj 发表于 2025-9-23 08:48
法规指南是不是要有严谨性！ 我只不过讨论个法规的严谨性问题，如果对法条的解释都不紧跟正文的规定，那 ...

你既然 号称中西 捅。 沉迷于 简体中文“扣字解读儒家经典”的状态，讨论残留限度 对应 细胞毒性 还是 10微刻



不好吧。你觉得呢？