关于潜在的高毒高活产品的一点思考

陆本乐duj

各位好，在国家局药品审核查中心2024年3月颁布的《药品共线生产质量风险管理指南》第22页第④小节中有这么一句话“④如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”。从文中可以看出所谓的“潜在的高毒性或极高毒性的产品”应为毒性未知的产品（原料药和制剂），然后根据评估或经验而确定的。
而在第45页及第46页在“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”的 第3个示例 “（3）企业在已有生产线和生产设备引入的新产品C 时，经计算该产 品的PDE 值处于100μg/天~10μg/天之间的或OEL 值处于10μg/m3~1μg/m3 之间的，经评估将该产品按照潜在的高毒高活产品（可能的高毒高活产品）管理”中， 这个产品是已经知道其毒性的，因而应按照其毒性数据要么归为高毒性或极高毒性的产品， 要么就不属于高毒性或极高毒性的产品，而不应该又搞出一个似是而非的“ “潜在的高毒性或极高毒性的产品”。这种判例与上述第22页第④小节正文中的规定相矛盾。

另外，“附录：抗肿瘤产品共线生产评估示例”的标题也给人一种这个附录内的内容只适用于“抗肿瘤产品共线生产评估”的误导，按理说也是不严谨的，实际上PDE 值处于10μg/天的产品并不都是抗肿瘤产品。

以上只是一些不成熟的想法，欢迎指正！

blunk

不是这样理解的吧，我当时也纠结了很久，想找到一个潜在高毒高活。

后续看这个规范的行文大致是，OEB5是高毒高活，OEB4是潜在高毒高活，OEB3以下可以随便整。
需100μg/天~10μg/天，就是OEB4，所以就是潜在高毒高活。

也就是OEB4和5就按一类管，其他的按一类管。  具体到品种再详细措施

陆本乐duj

附录或其他解读应按照正文来理解，不能违背正文的含义。 正如我在前面所说的，在原文件中 “④如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”， 不能离开正文的规定自行解释！实际上按照 《T/CPEA 001—2025 制药行业高活药物风险管控技术规范》， OEB4与OEB5的管控要求也不是完全等同的！

好吧那就这样吧

看毒性情况、看用量情况

有个性的乡巴佬

这个得同时pde和oeb 来同时评估

来自苹果APP客户端

Jonny--

如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共线生产管理建议按照高毒高活产品处理”
早期的新药在开发早期来不及拿到毒理数据，从疑最严原则？

陆本乐duj

Jonny-- 发表于 2025-9-22 17:28
如果对于产品（原料药和制剂）毒性未知，但基于科学和经验分析其有可能为潜在的高毒性或极高毒性的产品，共 ...

是的，从疑最严！

陆本乐duj

有个性的乡巴佬 发表于 2025-9-22 17:27
这个得同时pde和oeb 来同时评估

其实具体评估时PDE 或OEB任一个就行了，有的产品是找不到OEB数据的！