医疗器械变更注册

sunshinecud · 发表于 2025-9-23 10:10:45

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比如CH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证，如果此次变更不涉及这些内容的改变是不是不需要提供文件了？

MDHAN · 发表于 2025-9-23 10:10:58

是

一块地 · 发表于 2025-9-23 10:17:07

我的理解是：即使此次变更不直接涉及“适用范围和/或预期用途及禁忌证”内容的修改，也通常不能完全省略提供相关文件，是不是需要起草文件说明不涉及CH2.5的理由呢？

sunshinecud · 发表于 2025-9-23 10:31:55

一块地发表于 2025-9-23 10:17
我的理解是：即使此次变更不直接涉及“适用范围和/或预期用途及禁忌证”内容的修改，也通常不能完全省略提 ...

我也是这样想的，但是我看公司前任员工的资料，就是直接省略了。

随风摇曳 · 发表于 2025-9-23 16:30:50

看申报资料要求，如果是CR项可以不提供，如果是R相必须提供。

matnixone · 发表于 2025-9-25 17:19:40

一块地发表于 2025-9-23 10:17
我的理解是：即使此次变更不直接涉及“适用范围和/或预期用途及禁忌证”内容的修改，也通常不能完全省略提 ...

需要说明注册证载明信息的变更内容，其实没有变化的连不适用说明都不需要写。

一块地 · 发表于 2025-9-25 17:47:51

matnixone 发表于 2025-9-25 17:19
需要说明注册证载明信息的变更内容，其实没有变化的连不适用说明都不需要写。

是的，后来我也问了一些朋友，在实际中他们确实没有写，不过我之前的工作经验和案例都是有写的