纯化水系统更换EDI模块

你的温柔像羽毛 · 发表于前天 13:35

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请问一下各位大佬，纯化水系统更换EDI模块、紫外灭菌灯、滤芯这些，算不算重大变更，需不需要进行纯化水系统验证

Ocean12345678 · 发表于前天 13:48

个人认为
更换EDI模块必须要验证
紫外灭菌灯、滤芯可以进行风险评估，根据评估的结果确定是否需要

吃药啦 · 发表于前天 14:07

如果更换同型号的模块，重大算不上，定个中等吧，验证需要做的，在你的水系统工艺设备里边EDI也属于关键一步了。

鬼使神差 · 发表于前天 14:47

不算重大，验证肯定还是要做的

她是光芒 · 发表于前天 14:48

紫外和滤芯属于耗材，EDI属于关键部位

11110 · 发表于前天 15:00

算不上重大，但需要验证

筱舞nyx · 发表于前天 15:14

EDI要验证，紫外和滤芯应该没必要吧，同型号的话

我的娜姐最可爱 · 发表于前天 16:27

EDI模块属于关键部件，需要变更和进行验证。紫外灯和保安滤芯属于耗材，同型号定期更换即可。如果更换为非原型号，建议评估下。

西文 · 发表于昨天 11:09

紫外灯和滤芯属于耗材，同品牌同型号不需要验证，但EDI属于关键部位需要验证。

婵34f54f29 · 发表于昨天 13:38

参见 GMP 指南 2023年厂房设施与设备微信图片_2025-09-25_133608_702.png