包装运输问题求助

桃六

同一注册单元下有五个型号的产品１、做包装运输验证的时候应该如何选择样机进行测试？

２、倘若运输到客户或经销商有两种包装方式：１箱/1台或１箱／４台，是不是两种方式都要进行验证？

蒲公英663991618

这个嘛，，关键是看客户吧，，注册检也是性能检测，，前提是：应该提交给客户承认你们的运输和包装方案，，，，至于包多少。。如果符合运输要求，运输成本，，双方可以协商的。。。。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是针对您提出的问题的专业建议：

1. 在包装运输验证时，应选择具有代表性的样机进行测试。具体来说，可以选择同一注册单元中性能最稳定、使用频率最高或技术参数最接近的型号作为测试对象。

2. 如果有两种包装方式（1箱/1台或1箱/4台），则两种方式均需进行验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，每种包装方式都应确保产品在运输过程中的安全性和完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

princez-z

机智鼠 发表于 2025-9-27 14:59
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是针对您提出的问题的专业建议：

1. 在包装运输验证时，应选择具 ...