变更注册，有效期验证，使用寿命变更

青辞

蹲个大佬的回复

yxc719

类比试验：如果你的原产品在某个客户那里已经使用十年，并完好，客户出具证明，多找几个批次，应该也可行

咿咿呀呀ac1

个人理解，可能是补以下的资料（其一或者某几项）：
1.包装与运输；
2.可用性试验（最新的可用性导则附件目录中的产品）；
3.临床试验（如果你们的产品属于需要进行临床试验的产品的话）。
建议跟审评老师沟通确认，或者像楼上老师说的，直接提供实时老化的资料（据说会比较麻烦，可能还是要看你们产品的实际使用情形了）。
【个人意见，仅供参考】

MeekChan

审评驳回加速老化试验报告，本质是因加速试验（极端条件，如 40℃/75% RH）仅能预测短期稳定性，无法完全替代 10 年长期储存下的实际质量变化，需通过 “模拟实际上市储存条件的长期稳定性实验”，直接验证产品在目标有效期内的关键质量属性是否符合标准。
可以考虑设计取样时间点（覆盖 10 年有效期，兼顾审评效率）
需设置 “初始点 + 关键时间节点”，既要覆盖 10 年目标期，也可通过中期数据提前支撑审评（避免等 10 年再提交），建议时间点：
0 个月（初始）→ 3 个月 → 6 个月 → 12 个月 → 18 个月 → 24 个月 → 36 个月 → 48 个月 → 60 个月（5 年，原有效期）→ 72 个月 → 84 个月 → 96 个月 → 108 个月 → 120 个月（10 年，目标有效期）
注：若产品稳定性较好，可在 24/36 个月时提交中期数据，同步申请 “基于中期数据的有效期延长”，减少审评等待时间。