说明书内容更改

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 10:47:26

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老师们，想问一下在型检完成之后，注册递交之前，说明书的内容还可以更改吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-9-30 10:47:47

可以

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 10:53:51

luknqqnuq1 发表于 2025-9-30 10:47
可以

好的好的，谢谢老师

岑3ccb2182 · 发表于 2025-9-30 11:16:24

理论上只要还没批，都能改

大龄小姐姐 · 发表于 2025-9-30 11:52:16

可以，内部做好版本控制就行

哲语 · 发表于 2025-9-30 11:54:59

可以更改，做好变更记录，控制版本

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-9-30 12:51:45

啥时候都可以改，但要求不一样

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 16:40:12

岑3ccb2182 发表于 2025-9-30 11:16
理论上只要还没批，都能改

好滴，谢谢老师~

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 16:41:18

大龄小姐姐发表于 2025-9-30 11:52
可以，内部做好版本控制就行

好哒，谢谢老师

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 16:42:04

哲语发表于 2025-9-30 11:54
可以更改，做好变更记录，控制版本

好的，明白啦，谢谢老师

伊哩呜噜～ · 发表于 2025-9-30 16:43:53

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-30 12:51
啥时候都可以改，但要求不一样

那老师是不是注册之前只要内部做好版本控制，注册之后内部版本控制加走变更流程这样就大致OK了

机智鼠 · 发表于 2025-10-4 11:20:43

在型检完成之后、注册递交之前，说明书的内容是可以更改的。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化时，才需要进行书面告知。申请人或注册人可以通过线上途径（eRPS系统）或线下途径提交说明书更改告知申请及相关资料。

总结来说，在特定条件下，说明书内容的更改是允许的，但需遵循相关规定并及时告知审批部门。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lreo1 · 发表于 2025-10-10 09:26:46

按照体系流程走就行

说明书内容更改

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