纯化水系统再验证

Blackntz

大佬们好，我企为生产医疗器械产品，纯化水主要为清洁，实验室做实验，纯化水EDI更换后需要做再验证，制药用水检查指南上面纯化水取样检测周期为三个周期，第一周期，2周全检，不能用于生产；第二周期，2周部分检，第三周期，持续检验，并进行回顾，三个周期时常至少一年，好像没有法规明确怎么做，这是再验证，检测周期太长了，恳请大佬们指教

大宋王朝

水系统可以使用年度质量回顾的方式进行。可进行风险评估啊，只用于实验室清洗风险很低，没必要按照制药用水检查指南上全来一遍

luknqqnuq1

可以参考下 北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

szz976

luknqqnuq1 发表于 2025-10-9 15:47
可以参考下 北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

感谢提醒

Blackntz

大宋王朝 发表于 2025-10-9 15:45
水系统可以使用年度质量回顾的方式进行。可进行风险评估啊，只用于实验室清洗风险很低，没必要按照制药用水 ...

还有产品原材料的清洗哦，洁净区从清洁，是EDI更换，系统的关键设备，如果是到再验证周期可回顾吧

Blackntz

luknqqnuq1 发表于 2025-10-9 15:47
可以参考下 北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

看了哦，三个阶段，2周全检，2周部分检，1年持续检，这是用于首次验证吧

莯堞

因为是更换EDI ，至少得完成前两个周期的验证。后面就继续纳入年度回顾。然后，第一个周期完成，就可以直接使用。（再确认可以考虑缩短第一个周期时间）

Blackntz

luknqqnuq1 发表于 2025-10-9 15:47
可以参考下 北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）

好的感谢，俺再去看看

Blackntz

莯堞 发表于 2025-10-9 15:59
因为是更换EDI ，至少得完成前两个周期的验证。后面就继续纳入年度回顾。然后，第一个周期完成，就可以直接 ...

好的感谢，本年12月纯化水系统验证也将到期了，我去学习学习如何年度回顾

莯堞

Blackntz 发表于 2025-10-9 16:05
好的感谢，本年12月纯化水系统验证也将到期了，我去学习学习如何年度回顾

纳入年度回顾后，没有变更、改造或者重大偏差啥的，其实不用再进行再确认了。

Blackntz

莯堞 发表于 2025-10-9 16:15
纳入年度回顾后，没有变更、改造或者重大偏差啥的，其实不用再进行再确认了。

我企验证好像没有进行过年度回顾，我都是按部就班来

举个栗子，别吃

Blackntz 发表于 2025-10-9 16:18
我企验证好像没有进行过年度回顾，我都是按部就班来

如果是长期使用，没有重大变更或长时间停机的话，可以通过日常监测的数据趋势分析，来确定是否需要再验证，并不需要每次都来走一遍的

准圣级药老

你这是更换关键部件的再验证，水质确认周期时间可以评估缩短一下。

哲语

参考《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，里面说的很详细

金毅

有用的知识又学到了，谢谢分享

婵34f54f29

准圣级药老 发表于 2025-10-10 08:11
你这是更换关键部件的再验证，水质确认周期时间可以评估缩短一下。

是的，关键部件更换

西文

你这弄得太复杂了    连续取样一周即可     其中前三天理化指标合格可用

tnxiang123

做个风险评估了。一周每个使用点全检出结果。前3天理化结果OK，就生产啊。

winchetan

首次验证的3个阶段，个人认为必须要做的。
再验证，建议你可以稍微修改一下验证的名称，可以描述为更换部件的验证等，作为首次验证的补充验证或者我们说的水系统的生命周期维护，
因为再验证，代表的是全项目，但更换部件，可以有针对性的对这个EDI进行3Q。
这3个阶段，可以通过对比检验的方式进行，评估你的一致性。
例如，你做了一周或者两周，然后有了一定的数据，就可以和你日常监测的数据进行对比，如果水质都是更优的 ，就没必要再进行更多的验证了。

z2031577z

如果没有变更，回顾就行了，如果有变更比如RO、EDI的更换，需要进行评估，可以适当减少前两个阶段时长，第三个阶段本来就是日常监测，没有减少的必要