鼻腔喷剂敷料和口腔溃疡喷雾渗透压检测

WY艳

       申请鼻腔喷剂敷料和口腔溃疡喷雾产品注册的过程中，被审评提出来要制定渗透压的指标并进行检测，查看药典规定渗透压在280~320mOsmol/kg，但是我们产品做出来的结果高出此指标。对于这种不是注射用的敷料产品，有必要制定渗透压的指标吗？如果不做怎么进行合理解释？有没有老师可以提供点思路？万分感谢

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议在申请鼻腔喷剂敷料和口腔溃疡喷雾产品注册时，渗透压检测是非常必要的。根据《中国药典》2020年版四部通则0632的规定，渗透压摩尔浓度应在280~320mOsmol/kg范围内。虽然这些产品不是注射用，但它们仍然可能通过黏膜吸收进入体内，因此其渗透压水平需要严格控制。

如果产品渗透压超出此范围，应进行详细分析并解释原因。可以采用电化学分析法等科学方法重新测定，确保结果的准确性。此外，可参考BJS 202102特殊食品渗透压测定方法，以确保检测结果的合规性。

总之，为了保障患者安全，建议严格按照药典要求进行渗透压检测，并在必要时调整产品配方以符合标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

熊猫glo

审评老师是按照《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》参考的

WY艳

熊猫glo 发表于 2025-10-13 09:39
审评老师是按照《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》参考的

好的   非常感谢