大规模裁员！聊聊联邦政府停摆对FDA的影响

Jaydenvec

最近，大家可能都听说过美国政府停摆的事情，简而言之，就是因为国会和总统在预算等方面未达成一致，导致政府无法继续正常运作。这一停摆对很多部门造成了影响，当然也包括了FDA。

你可能会问，这次停摆对FDA的影响大吗？其实影响不小。FDA的审评资金大部分来自行业的用户费用，而停摆不仅让预算紧张，HHS（卫生与公共服务部）还面临裁员。FDA的人员流失意味着，审评速度会放缓，审批标准也可能发生变化。

对于计划递交FDA的医疗器械制造商来说，这可是一个不得不关注的动态。FDA人员减少，意味着材料的准备工作更关键。尤其是安规、EMC、生物相容性等检测报告，必须早早准备好，确保资料齐全，避免审批的进一步延误。

另外，停摆期间，FDA可能会出台一些临时措施，比如加快急需产品的审批，也可能调整审查周期。制造商如果能密切关注FDA的最新动态，提前调整产品设计和上市计划，就能更好应对这个不确定的局面。

从我个人的角度来看，与实验室的沟通变得尤为重要。FDA人员少了，实验室的作用愈加重要，尤其是电气安全和生物相容性方面的测试报告，必须确保无误。为了确保顺利递交FDA，制造商应提前准备，并和咨询机构保持紧密联系。

总的来说，灵活调整市场准入计划和加强产品后期监管能力，是面对停摆和裁员这类不确定性时的必备策略。那些能够快速适应、调整战略的企业，将能在这一变化中获得机会。

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“This will mean that the FDA will not be able to accept any regulatory submissions for FY 2026 that require a fee payment and that are submitted during the lapse period.”