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楼主: 沧海一粟wgw
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B证企业是否需要建议确认计划

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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抗争少年 发表于 2025-10-13 11:20
除非委托方自己是个混子,什么都不懂的那种。不然你说的这种情况不会出现,我干过委托生产好多年,委托方 ...

这么硬气吗 我们公司委托生产的剂型 国内就没几家有生产的 愿意接委托生产的更少 前期签质量协议里面没写明的 都是两家商量着来的 还真不敢太大声

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我遇到的都是提各种要求的  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
RuiCheng178 发表于 2025-10-13 11:02
B证同行路过 加个好友后续方便交流 可建立《验证管理SOP》1 定义 2验证类型 3验证分类 4验证周期 5文件管理 6验证实施 7其他 虚拟工厂也要建立文件的

     关注了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-10-13 11:27
受托方车间主任我认识,人家经常跟我诉苦,说委托方提了各种各样的要求,要求他们改这改那,你也没办法, ...

我们没有的选 店大欺客 人家受托方也不差你这一家 主要看老板有没有想法合作

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就看谁家底厚了,谁家钱多谁说话就硬气  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-10-13 10:47
本帖最后由 抗争少年 于 2025-10-13 10:48 编辑

你虽然没有设备,但是你可以提出要求啊?比如你要求什xx设备多久验证一次,xx设备多久验证一次,没设备不代表没计划,受托方可以按照你的计划去执行验证

CMO有那么多持有人,一个持有人一个想法,怎么可能都听持有人的
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
天蓝雪 发表于 2025-10-13 11:39
这么硬气吗 我们公司委托生产的剂型 国内就没几家有生产的 愿意接委托生产的更少 前期签质量协议里面没写 ...

我遇到的都是提各种要求的
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-10-13 10:30
建议,应该是建立吧?
很好奇是啥输入法会造成这种

说正事
按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》(十四)生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人应当持续提升全过程质量管理水平,重点做好以下工作:
4.药品生产过程中,由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验的,持有人应当自行或者委托第三方,定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检验。原则上,每生产10批次成品,对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;生产成品不足10批次的年度,当年对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;发生重大偏差或者存在重大不良趋势的,持有人应当对主要原料、中间产品(原液)、成品的相关批次逐批抽样检验,并开展持续稳定性考察;发生重大变更的,持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。

从上述规定看,持有人,并不是一个办公室几台电脑就行了的,而是要具备相应的检验能力的。
既然要具备检验能力,那么,就得就得有仪器设备,就得有确认与验证、定期再确认及再验证。

当然,楼主可能觉得,委托第三方不就好了嘛。
同一个公告:(十二)持有人可以自建质量控制实验室开展检验,也可以委托受托生产企业进行检验,但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核;持有人应当对受托检验的全过程进行监督。
原则上,持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验;但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备,持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验;

当然,你也可以说,所有的检验,成本都比较高,所以都委托

纯B证没有实验室
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
RuiCheng178 发表于 2025-10-13 11:40
我们没有的选 店大欺客 人家受托方也不差你这一家 主要看老板有没有想法合作

就看谁家底厚了,谁家钱多谁说话就硬气

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合作之后,想转移一笔不小的费用  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-10-13 12:00
就看谁家底厚了,谁家钱多谁说话就硬气

合作之后,想转移一笔不小的费用
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
沧海一粟wgw 发表于 2025-10-13 12:02
合作之后,想转移一笔不小的费用

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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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要求已经给你列出来了。
看法规,B证没有实验室,也是不合规的。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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B证企业还是应该的,毕竟是主要责任人。每年要对受托方的验证总计划进行审核,确认自己的产品需要的确认和验证纳入验证总计划
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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受托方建立确认验证计划,委托方审核确认就可以。
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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如果没有设备,为什么需要呢?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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抗争少年 发表于 2025-10-13 11:03
评论区很多人的观点是:受托方有,委托方直接用,或者直接看一下确认一下就可以了。这个本末倒置了,是受托 ...

认同
个人理解,委托出去了,文件体系的角度,就以怎么委托,怎么要求怎么验收、评价受托方的角度写
你的产品一定有该产品和投放市场特定的一些要求,可能大部分可以和受托方形成一致,不至于差很多,否则供应商匹配是不是有问题
必需满足项必需实现,哪怕“私人定制”

至于实在不知道怎么写,可以参考C证的,改成B证的角度和特殊考量点

9楼说的对

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江苏省药监局今年上班年发布了落实上市持有人落实主体责任的手册,就明确要求持有人是主体责任,不能什么都不管,交给受托方做  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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沧海一粟wgw 发表于 2025-10-13 11:52
CMO有那么多持有人,一个持有人一个想法,怎么可能都听持有人的

“求同存异” “和而不同”,目标是满足法规,且生产出期望的目标产品
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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总是会越卷越多的
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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监督好给你打工的小弟
当好你的奴隶主不就是了
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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虽然话不太好听,但是简单明了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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委托是不是好点         
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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不用做确认计划,但是要了解生产使用设备的确认情况,所以有必要收集受托方的验证主计划
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