B证企业是否需要建议确认计划

沧海一粟wgw

请问B证企业是否需要建议确认计划，应该如何建议 ，总感觉有点牵强，无法着手

鬼使神差

没有设备，就没有

栗子7

可以对C证的企业的确认进行确认

wzzz2008

建议，应该是建立吧？
很好奇是啥输入法会造成这种

说正事
按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（十四）生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：
4.药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。

从上述规定看，持有人，并不是一个办公室几台电脑就行了的，而是要具备相应的检验能力的。
既然要具备检验能力，那么，就得就得有仪器设备，就得有确认与验证、定期再确认及再验证。

当然，楼主可能觉得，委托第三方不就好了嘛。
同一个公告：（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。
原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；

当然，你也可以说，所有的检验，成本都比较高，所以都委托

秋刀鱼什么味

委托的C证的企业进行就行吧

yangman5

不需要，改成审核CMO的计划

抗争少年

你虽然没有设备，但是你可以提出要求啊？比如你要求什xx设备多久验证一次，xx设备多久验证一次，没设备不代表没计划，受托方可以按照你的计划去执行验证

minesters

不需要，但是可以收集审核受托生产企业的确认资料

RuiCheng178

B证同行路过 加个好友后续方便交流 可建立《验证管理SOP》1 定义 2验证类型 3验证分类 4验证周期 5文件管理 6验证实施 7其他 虚拟工厂也要建立文件的

抗争少年

评论区很多人的观点是：受托方有，委托方直接用，或者直接看一下确认一下就可以了。这个本末倒置了，是受托方根据委托方的要求去做，委托方要求这怎么做，受托方就怎么做，而不是委托方跟着受托方的节奏走。最近国家也推行上市持有人主体责任制，要求委托方不能做甩手掌柜，要主导。就好比医生做手术，是医生决定怎么做，而不是患者要怎么做就怎么做。

18943082964

你主要B证不需要啊

18943082964

受托方需要而且这是必须的啊

18943082964

你们可以要求他们整得详细点，而且这东西受托方做好必须要你们审批吧

RuiCheng178

B证为自己要为主导建立自己的一套文件体系

RuiCheng178

在文件中也要体现受托方的文件要求 二者相辅相成 比法规要求严格些就行

天蓝雪

抗争少年 发表于 2025-10-13 11:03
评论区很多人的观点是：受托方有，委托方直接用，或者直接看一下确认一下就可以了。这个本末倒置了，是受托 ...

如果我是受托方 我会把我的验证、确认计划发给委托方，然后想办法让委托方接受，不然一个委托方一个方案，怎么做。如果某个委托方真的财大气粗的，一定得执行他的计划，这也不是不行。

抗争少年

天蓝雪 发表于 2025-10-13 11:16
如果我是受托方 我会把我的验证、确认计划发给委托方，然后想办法让委托方接受，不然一个委托方一个方案 ...

除非委托方自己是个混子，什么都不懂的那种。不然你说的这种情况不会出现，我干过委托生产好多年，委托方会提出很多要求，受托方咬牙切齿，有气也只能往肚子里咽，最后也只能笑嘻嘻的按照委托方的要求修改，人家是甲方，你受托方敢大声说话？直接不跟你合作了

RuiCheng178

抗争少年 发表于 2025-10-13 11:20
除非委托方自己是个混子，什么都不懂的那种。不然你说的这种情况不会出现，我干过委托生产好多年，委托方 ...

看来你是家大的委托方 不像我们这些小企业唯唯诺诺 受托方都是店大欺客

A110

来学习学习

抗争少年

RuiCheng178 发表于 2025-10-13 11:23
看来你是家大的委托方 不像我们这些小企业唯唯诺诺 受托方都是店大欺客

受托方车间主任我认识，人家经常跟我诉苦，说委托方提了各种各样的要求，要求他们改这改那，你也没办法，你也必须改，不改不跟你合作，你就没饭吃了啊，C证企业就是这么无奈的，需要别人赏饭吃