iso 13485体系学习

matnixone

各位大佬，小弟现在从注册转到注册体系双修，对于有源体系的学习有点迷茫，请各位大佬给个建议或者有没有啥流程之类的，感激不尽！（之前只能说了解体系但没彻底深入，有点迷）

bangzhibing

先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

matnixone

bangzhibing 发表于 2025-10-13 17:13
先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

好的谢谢哥

咿咿呀呀ac1

1.看法规
2.看老师现场检查的步骤和流程
3.看同行在行业群里交流分享心得
4.看公司的部门和人员分布，以及实际流程情况
来自一个注册人的浅薄意见。
【个人意见，仅供参考】

胜利者

参加外面的培训

哲语

bangzhibing 发表于 2025-10-13 17:13
先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

确实是，文件结合实际，多经历几个项目就都懂了。

Sophia-tanglj

啊啊啊啊为啥要双修啊？一个牛马做牛牛马马的活？我们都恨不得牛马分成小牛、小小牛、小马、小小马，你居然做牛牛马马集成体

鱼在蓝天上

我也是体系小白，要一起沟通交流不，我v13220133390

water2024

多水群，多看法规就能懂了

Tesia

有没有医疗器械的交流群啊，加我一下，Tesia_xxx

matnixone

water2024 发表于 2025-10-14 09:54
多水群，多看法规就能懂了

哈哈哈精辟

matnixone

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-10-13 17:59
1.看法规
2.看老师现场检查的步骤和流程
3.看同行在行业群里交流分享心得

果然，同是注册人英雄所见略同！

matnixone

Sophia-tanglj 发表于 2025-10-14 08:58
啊啊啊啊为啥要双修啊？一个牛马做牛牛马马的活？我们都恨不得牛马分成小牛、小小牛、小马、小小马，你居然 ...

现在牛马还要变成会说洋文的小牛马，压力所迫下自我挣扎的小牛马罢了（蜷缩）

青辞

为何要这样内卷

matnixone

青辞 发表于 2025-10-14 13:48
为何要这样内卷

小牛马被迫自我进化，想混点人样

青辞

matnixone 发表于 2025-10-14 14:00
小牛马被迫自我进化，想混点人样

牛马混也是牛马，不可能是人样的

Sophia-tanglj

matnixone 发表于 2025-10-14 11:42
现在牛马还要变成会说洋文的小牛马，压力所迫下自我挣扎的小牛马罢了（蜷缩）

术业有专攻，我能给的建议是在一个目标上做大做强
想做好注册，
——法规熟悉；需要熟悉到什么程度？如果销售拿了一个问题让你给出是否合格，能否给出答案？如果销售拿了一个问题让你给出合格答案，能否给出指导性操作？
——注册技巧熟练；注册资料收集整合顺利吗？知道内容的对错及容易被评审提出问题发补的点吗？知道哪些坑可以避免吗？知道开发过程中如何指导研发的合规性吗？指导意见能被研发接受吗？发补的问题知道怎么顺利解决吗？有脱口而出且经深思熟虑的解决方案吗？

想做好体系
——熟悉《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、42062/13485每一条款；这个熟悉是指一知道有什么内容，二知道怎么控制实现内容，三知道自己内部有哪些不符合且需要怎么改进的内容,；同时了解自己公司那套体系是不是两层皮，两层皮的时候尽量归一，而且要监督落实执行。要跟很多人沟通，让他们知道要求并配合输出相应记录，你要知道哪些能做并且做了，哪些做不了但怎么解决
——多跟现场，体考时别躲别缩，冲在前面，审核老师说错了要认，且要大胆了解错在哪里，要谦虚请教



我真的不建议你内卷，因为两个工作都有很多细节要操练；当然，你愿意可以努力燃烧自己

matnixone

Sophia-tanglj 发表于 2025-10-14 16:17
术业有专攻，我能给的建议是在一个目标上做大做强
想做好注册，
——法规熟悉；需要熟悉到什么程度？如 ...

准确的，可惜这个市场不给一个方向深造的时间了，我本只是做国内注册的，出来后才发现国内注册的岗位越来越少，要求双修的和国外的越来越多了。无奈进入一下新公司开始双修，新公司也不是专攻医疗方，需要负责多方面的工作。正好在这里能巩固我的注册，拓展我的体系，加深国内和国际法规的理解，不然会被淘汰的

matnixone

青辞 发表于 2025-10-14 14:47
牛马混也是牛马，不可能是人样的

我们牛马也不是人，终究是牛马

豆腐皮e9g

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-10-13 17:59
1.看法规
2.看老师现场检查的步骤和流程
3.看同行在行业群里交流分享心得

前辈，我想问下，我们是生产一次性血清移液管的，需要看哪些相关法规？麻烦推荐几个，谢谢！