iso 13485体系学习

matnixone · 发表于昨天 16:43

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各位大佬，小弟现在从注册转到注册体系双修，对于有源体系的学习有点迷茫，请各位大佬给个建议或者有没有啥流程之类的，感激不尽！（之前只能说了解体系但没彻底深入，有点迷）

bangzhibing · 发表于昨天 17:13

先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

matnixone · 发表于昨天 17:55

bangzhibing 发表于 2025-10-13 17:13
先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

好的谢谢哥

咿咿呀呀ac1 · 发表于昨天 17:59

1.看法规
2.看老师现场检查的步骤和流程
3.看同行在行业群里交流分享心得
4.看公司的部门和人员分布，以及实际流程情况
来自一个注册人的浅薄意见。
【个人意见，仅供参考】

胜利者 · 发表于昨天 19:50

参加外面的培训

哲语 · 发表于 6 小时前

bangzhibing 发表于 2025-10-13 17:13
先看看公司的体系文件，怎么写的就怎么做，按照现场指导原则多进行几次内审，经历几次体考都摸清门道了

确实是，文件结合实际，多经历几个项目就都懂了。

Sophia-tanglj · 发表于 6 小时前

啊啊啊啊为啥要双修啊？一个牛马做牛牛马马的活？我们都恨不得牛马分成小牛、小小牛、小马、小小马，你居然做牛牛马马集成体

鱼在蓝天上 · 发表于 6 小时前

我也是体系小白，要一起沟通交流不，我v13220133390

water2024 · 发表于 5 小时前

多水群，多看法规就能懂了

Tesia · 发表于 5 小时前

有没有医疗器械的交流群啊，加我一下，Tesia_xxx

matnixone · 发表于 3 小时前

water2024 发表于 2025-10-14 09:54
多水群，多看法规就能懂了

哈哈哈精辟

matnixone · 发表于 3 小时前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-10-13 17:59
1.看法规
2.看老师现场检查的步骤和流程
3.看同行在行业群里交流分享心得

果然，同是注册人英雄所见略同！

matnixone · 发表于 3 小时前

Sophia-tanglj 发表于 2025-10-14 08:58
啊啊啊啊为啥要双修啊？一个牛马做牛牛马马的活？我们都恨不得牛马分成小牛、小小牛、小马、小小马，你居然 ...

现在牛马还要变成会说洋文的小牛马，压力所迫下自我挣扎的小牛马罢了（蜷缩）

青辞 · 发表于 1 小时前

为何要这样内卷

matnixone · 发表于 1 小时前

青辞发表于 2025-10-14 13:48
为何要这样内卷

小牛马被迫自我进化，想混点人样

青辞 · 发表于半小时前

matnixone 发表于 2025-10-14 14:00
小牛马被迫自我进化，想混点人样

牛马混也是牛马，不可能是人样的