洁净环境的过渡必须逐级过渡吗？可以跳价格吗？

小李纸11

比如C级连接着A级，中间没有B级。有法规要求吗？

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小斌12

C级背景，A级隔离器就可以

婵34f54f29

A级是洁净设备的局部区域，不是洁净房间，与BCD级别的关系不是连接

B级C级背景均可以，具体看背景下工艺活动的级别要求
无菌检查隔离器D级背景也可以

多看看法规吧，比如药典相关章节和GMP指南，你问问题的用词不准确

环湖

先理解什么是A送分，什么是A保护，什么是A级区域等几个名词概念就懂了

kongming1977

可以。没有强制要求，适合自己生产需求即可。

机智鼠

洁净环境的过渡通常需要逐级进行，以确保环境的稳定性和控制污染的风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，洁净室（区）的级别设置应当遵循从高到低的原则，即A级、B级、C级等，以有效控制空气中的微生物和微粒污染。

在实际操作中，如果直接从C级连接到A级，中间没有设置B级，可能会增加交叉污染的风险。因此，建议在设计和实施洁净室（区）时，应遵循逐级过渡的原则，并考虑适当的缓冲区域或隔离措施，以降低污染风险。

此外，具体的洁净室（区）级别设置和过渡方式应根据生产工艺、产品特性以及相关法规和指南的要求来确定。如果您有特定的需求或疑问，建议咨询专业的药学和医疗器械领域的专家或相关机构，以获取更准确的建议和指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】