D级区仅用于传递物品至一般区的紫外传递窗是否需要验证

youngsky

有个生产外用制剂的D级区，成品及废弃物等通过紫外传递窗传至一般区，那是否有必要进行3Q验证，需要验证的内容应该有哪些，我看论坛都是一些传入+传出的内容

鬼使神差

建议还是验证，确认不会对D级造成影响

youngsky

鬼使神差 发表于 2025-10-16 14:02
建议还是验证，确认不会对D级造成影响

如果仅考虑不会对D级造成影响的话，验证个互锁和压差？

暹j7ii0bkw

去看一下传递窗国标吧，里面有传递窗分类和相应的指标，可以根据这些指标选择合适的验证项目

18943082964

仅传出的的话只验证互锁就行了吧

鬼使神差

youngsky 发表于 2025-10-16 14:05
如果仅考虑不会对D级造成影响的话，验证个互锁和压差？

可以少做几项

八档丶电风扇

传递窗的话除了本身参数需要确认外（风速、紫外辐照强度等）不是还需要按照高洁净级别进行级别确认吗

cloudsky

需要，这个看你们的具体使用需求和功能。

机智鼠

D级区用于传递物品至一般区的紫外传递窗需要进行3Q验证。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），3Q验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）和操作确认（OQ）。对于紫外传递窗，应重点验证其杀菌效果、紫外灯的辐照强度及稳定性。具体内容包括但不限于：

1. 紫外灯的杀菌效果是否符合要求；

2. 传递窗门的开闭是否正常，是否能够有效密封；

3. 紫外灯的波长是否在有效杀菌范围内（253.7nm）；

4. 紫外灯的辐照强度是否达到70μw/cm以上，并定期检测其衰减情况。

这些验证内容确保紫外传递窗在实际操作中能够有效杀灭微生物，保障产品质量和环境卫生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tomhere

证明你的传递过程压差不会乱就行。

flash02

IQ。OQ还是要的，PQ也就是你的净化功能，我觉得没啥必要。

lzhao5488

这个还是建议进行传递窗的验证，验证的内容其实和你想要达到的用途目的是有关系的，如果你是为了灭活消毒，那你肯定需要验证紫外的照射强度和消毒能力。但是如果你只是作为传递使用，到不如不要安装紫外传递窗，直接安装一个带互锁的能够起到缓冲压差符合要求的传递窗。

Lily_VIP

学习学习，互锁、压差、紫外线强度及稳定性

hj2003

建议进行传递窗的验证

抗争少年

如果是只传出不传入，就没必要验证，保证洁净区内是正压就行

happygods

上次检查就被老师指出过，我们一个废弃物传递窗，只出不进，老师提出。当你从非洁净区 打开门拿走废弃物后，传递窗内部已经是非洁净区的环境了。那么当你再次从洁净区打开后，传递窗的内部环境如果不做处理就是受污染的状态。

基于此，我认为传递窗的PQ 应着重于 非洁净区开门后 内部的 洁净度和 微生物限度的 考察了。

小斌12

传递窗出一套方案针对所有的传递窗，都做相同的项目也没增加多少工作量，不纠结，都干就完了

卢鑫鑫

youngsky 发表于 2025-10-16 14:05
如果仅考虑不会对D级造成影响的话，验证个互锁和压差？

不仅是互锁和压差，虽然是传出传递窗，但是还是需要在D级侧开门，需要验证你的传递流程，比如D级侧开门前自净、一般区侧开门后自净方式和流程，涉及到自净，那就要有过滤器、自净时间，洁净度等的测试了

幸福来敲门123

如果不需要紫外灯的存在，就可以拆掉换成传送带

纯牛马

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