D级区仅用于传递物品至一般区的紫外传递窗是否需要验证

youngsky

有个生产外用制剂的D级区，成品及废弃物等通过紫外传递窗传至一般区，那是否有必要进行3Q验证，需要验证的内容应该有哪些，我看论坛都是一些传入+传出的内容

鬼使神差

建议还是验证，确认不会对D级造成影响

youngsky

鬼使神差 发表于 2025-10-16 14:02
建议还是验证，确认不会对D级造成影响

如果仅考虑不会对D级造成影响的话，验证个互锁和压差？

暹j7ii0bkw

去看一下传递窗国标吧，里面有传递窗分类和相应的指标，可以根据这些指标选择合适的验证项目

18943082964

仅传出的的话只验证互锁就行了吧

鬼使神差

youngsky 发表于 2025-10-16 14:05
如果仅考虑不会对D级造成影响的话，验证个互锁和压差？

可以少做几项

八档丶电风扇

传递窗的话除了本身参数需要确认外（风速、紫外辐照强度等）不是还需要按照高洁净级别进行级别确认吗

cloudsky

需要，这个看你们的具体使用需求和功能。

机智鼠

D级区用于传递物品至一般区的紫外传递窗需要进行3Q验证。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），3Q验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）和操作确认（OQ）。对于紫外传递窗，应重点验证其杀菌效果、紫外灯的辐照强度及稳定性。具体内容包括但不限于：

1. 紫外灯的杀菌效果是否符合要求；

2. 传递窗门的开闭是否正常，是否能够有效密封；

3. 紫外灯的波长是否在有效杀菌范围内（253.7nm）；

4. 紫外灯的辐照强度是否达到70μw/cm以上，并定期检测其衰减情况。

这些验证内容确保紫外传递窗在实际操作中能够有效杀灭微生物，保障产品质量和环境卫生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tomhere

证明你的传递过程压差不会乱就行。

flash02

IQ。OQ还是要的，PQ也就是你的净化功能，我觉得没啥必要。