好了 ，2025年药典执行了，到底是每灭菌批做，还是每生产批准做培养基适应性检查

Nd9fdeb8f

tacrolg 发表于 2025-10-17 11:58
这不是逼着大家购买商品化的预制培养基吗？

商品化的预制培养基买回来也得做，哈哈

lian

tacrolg 发表于 2025-10-17 11:58
这不是逼着大家购买商品化的预制培养基吗？

最近培养基供应商都在向我推销预制培养基，我当然知道预制培养基好，省事，那不是成本高吗，我们每年用干粉培养基都要花几万，换预制的得多少钱啊

王若竹

八档丶电风扇 发表于 2025-10-17 10:24
你这顶级理解，
药典原文：除药典通则另有规定外，在实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基 ...

药典用“符合”适用性检查，大家可以酌情讨论一下，我这里还有高级研修学院老师培训时，怼药典委的原话视频

馨如xinru

购买成品培养基，购买的一批入厂批号做一次适用性检查。

羽遥

每灭菌批（配制批）

八档丶电风扇

王若竹 发表于 2025-10-17 15:47
药典用“符合”适用性检查，大家可以酌情讨论一下，我这里还有高级研修学院老师培训时，怼药典委的原话视 ...

发出来看看         
学习一下

mxl12325

还有个问题，我们公司灭菌锅比较小，琼脂培养基灭菌一般是500ml蓝盖瓶装着，所以一次灭菌放不了太多，那么问题来了，我们假如有分好几次灭菌，那么是不是要做多次培养基适用性？

机智鼠

根据2025版《中国药典》的要求，培养基适应性检查应每灭菌批进行。这一规定旨在确保每次生产批次的无菌产品质量，从而保证药品的安全性和有效性。

具体而言，培养基适应性检查是验证灭菌过程是否有效的重要步骤，通过检测残留微生物的数量来评估灭菌效果。如果发现任何不符合规定的微生物生长情况，需立即采取措施纠正，以避免不合格产品的出现。

此外，企业应根据新药典的技术要求，结合实际情况，制定详细的操作规程和质控标准，以确保每一灭菌批次的产品都符合质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

理论上每灭菌批次做，但实际操作起来难度挺大的；以前看帖子上说医疗器械可以按照干粉批验收，不晓得是真是假

efofe

看看，学习学习

北风12

八档丶电风扇 发表于 2025-10-17 10:24
你这顶级理解，
药典原文：除药典通则另有规定外，在实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基 ...

[img][/img]人家写了或，我们就是按照干粉走，不然一个测试要多久哈，不现实，就是要批大家购买培预制商品化的培养基吗？

Nocturnewoj

13162809660 发表于 2025-10-17 11:38
“每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的 ...

我理解也是这样

八档丶电风扇

mxl12325 发表于 2025-10-17 16:23
还有个问题，我们公司灭菌锅比较小，琼脂培养基灭菌一般是500ml蓝盖瓶装着，所以一次灭菌放不了太多，那么 ...

灭菌锅灭菌程序经过验证、那就可以用配制批来做，一批配多一点，分多少次灭菌没关系

为了微生物

Nd9fdeb8f 发表于 2025-10-17 10:49
这个可开不成大缺陷

培养基质量控制不符合药典要求，微生物放行结果不准确

为了微生物

lian 发表于 2025-10-17 14:52
培养基生产厂家的批，应该是均一的，并且要保证适应性的，稳定性考察也由生产厂家负责的。
现在，怎么转嫁 ...

20版：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。

制备过程和灭菌程序验证且受控吗？

Madoor

法制促销费 - -批批消耗

Rabbi

13162809660 发表于 2025-10-17 11:38
“每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的 ...

9203里面说的很清楚了

鲍鲍12

搞得质量不是研发生产出来的，是检验出来的，然后大部分企业又不重视检验，做QC的太惨了

Mr●小肚子♂

买买买                                

红烧牛肉面

这个就看你们的质量负责人是如何顶级理解药典要求了