好了 ，2025年药典执行了，到底是每灭菌批做，还是每生产批准做培养基适应性检查

lian

王若竹 发表于 2025-10-17 15:47
药典用“符合”适用性检查，大家可以酌情讨论一下，我这里还有高级研修学院老师培训时，怼药典委的原话视 ...

视频能分享吗

鲍鲍12

质量不是研发生产出来的，是检验出来的，然后QC还不被重视，太惨了

lian

为了微生物 发表于 2025-10-20 12:48
20版：除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一 ...

灭菌锅是经过验证的，灭菌条件不变的

13162809660

Rabbi 发表于 2025-10-20 13:39
9203里面说的很清楚了

我看到了9203了，但是里面原话是“每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。”重点不是有一句“商品化"吗？我们是自测用的，配制的培养基不用于商业化出售用途。药典升版大部分都改的更简化了，我觉得不可能这个弄得这么复杂，有点本末倒置了吧

承蒙时光不弃123

每个灭菌批，早就开始做了

为了微生物

lian 发表于 2025-10-20 17:07
灭菌锅是经过验证的，灭菌条件不变的

灭菌锅都经过验证，配制过程呢？有没有经过验证且受控？不能选择性的看吧

为了微生物

不见猫骨头 发表于 2025-10-17 16:48
理论上每灭菌批次做，但实际操作起来难度挺大的；以前看帖子上说医疗器械可以按照干粉批验收，不晓得是真是 ...

实际操作的难度在哪里？我们从14年开始执行每配制批做了

不见猫骨头

为了微生物 发表于 2025-10-21 08:12
实际操作的难度在哪里？我们从14年开始执行每配制批做了

有些公司灭菌锅/柜比较大，一次性能灭至少一个月的，有些锅比较小，也就能灭十几瓶培养基；还有药典规定的是灭菌批次，不是配制批次

为了微生物

北风12 发表于 2025-10-19 07:15
[/img]人家写了或，我们就是按照干粉走，不然一个测试要多久哈，不现实，就是要批大家购买培预制商品化的 ...

理解满分

为了微生物

13162809660 发表于 2025-10-20 17:23
我看到了9203了，但是里面原话是“每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培 ...

每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。
大哥，顿号是并列关系。这段话意思，简单说是：预制培养基、配制的培养基符合XXX要求。

您可以把这段话给初中生看看

为了微生物

不见猫骨头 发表于 2025-10-21 08:22
有些公司灭菌锅/柜比较大，一次性能灭至少一个月的，有些锅比较小，也就能灭十几瓶培养基；还有药典规定 ...

您的意思是XLD,EEBM等不需要灭菌的培养基不适用了？

心若菩提静若枯

tacrolg 发表于 2025-10-17 11:58
这不是逼着大家购买商品化的预制培养基吗？

成品培养基不需要吧

为了微生物

不见猫骨头 发表于 2025-10-21 08:22
有些公司灭菌锅/柜比较大，一次性能灭至少一个月的，有些锅比较小，也就能灭十几瓶培养基；还有药典规定 ...

从另一个方面来说，灭菌锅比较小的公司，优胜劣汰掉，免得低价扰乱市场

不见猫骨头

为了微生物 发表于 2025-10-21 08:35
从另一个方面来说，灭菌锅比较小的公司，优胜劣汰掉，免得低价扰乱市场

我不做评价，你开心就好

不见猫骨头

为了微生物 发表于 2025-10-21 08:33
您的意思是XLD,EEBM等不需要灭菌的培养基不适用了？

你觉得做就做，你觉得不做就不做；交流平台，你这不像交流

为了微生物

不见猫骨头 发表于 2025-10-21 08:40
你觉得做就做，你觉得不做就不做；交流平台，你这不像交流

我不做评价，你开心就好

Rabbi

13162809660 发表于 2025-10-20 17:23
我看到了9203了，但是里面原话是“每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培 ...

行吧，你说的都对。

lian

我怎么的，不太想搭理某个人了呢