好了 ，2025年药典执行了，到底是每灭菌批做，还是每生产批准做培养基适应性检查

happyopi

2025年药典执行了，到底是每灭菌批做，还是每生产批准做培养基适应性检查？各位QC

缪泽平

每个灭菌批

18253135479

每个灭菌批

13162809660

18253135479 发表于 2025-10-17 09:03
每个灭菌批

你们真的这么干了吗

开心m9l

原则上是每灭菌批，但原则就是用来打破的，老师不提我不改

Rabbi

13162809660 发表于 2025-10-17 09:07
你们真的这么干了吗

不然呢，还能不干的吗

18913555243

开心m9l 发表于 2025-10-17 09:16
原则上是每灭菌批，但原则就是用来打破的，老师不提我不改

这个我们也是！

八档丶电风扇

每个配制批吧，可以一批配多一点

北风12

八档丶电风扇 发表于 2025-10-17 09:38
每个配制批吧，可以一批配多一点

每批，我们理解成每个干粉批，哈哈哈哈

为了微生物

开心m9l 发表于 2025-10-17 09:16
原则上是每灭菌批，但原则就是用来打破的，老师不提我不改

给你来个大缺陷

为了微生物

北风12 发表于 2025-10-17 09:58
每批，我们理解成每个干粉批，哈哈哈哈

如果每个干粉批的话，修订干嘛

八档丶电风扇

北风12 发表于 2025-10-17 09:58
每批，我们理解成每个干粉批，哈哈哈哈

你这顶级理解，
药典原文：除药典通则另有规定外，在实验室中，应采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基；每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

每批配制的培养基

Nd9fdeb8f

为了微生物 发表于 2025-10-17 10:15
给你来个大缺陷

这个可开不成大缺陷

Nd9fdeb8f

胆子大的还是每干粉批，胆子小的改成每配制批

13162809660

Rabbi 发表于 2025-10-17 09:34
不然呢，还能不干的吗

“每批无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。”原文时每批无菌检查用培养基啊，我理解的每批就是采购批啊，如果审核真明确规定是配制批，我在按照配制批来做。

tacrolg

这不是逼着大家购买商品化的预制培养基吗？

winchetan

专家都是吃饱饭没事做的，每灭菌批做，那不得天天做

八档丶电风扇

八档丶电风扇 发表于 2025-10-17 09:38
每个配制批吧，可以一批配多一点

常用的琼脂培养基（TSA、SDA、R2A等），我们效期做了一个月，正常来说两三个月都没问题（买的成品有效期6个月以上）；只有极少部分培养基（灭菌方式问题或者本身稳定性问题，比如XLD）有效期是做了一个星期；所以其实每个配制批做适用性只是前期验证可能用的对照培养基比较多，后期一般也就一个月做一次；

lian

暗箱？培养基生产厂家的批，应该是均一的，并且要保证适应性的，稳定性考察也由生产厂家负责的。
现在，怎么转嫁来药厂了，每干粉批做适应性检查也就算了，还要每灭菌批，有没有天理了

lian

培养基生产厂家的批，应该是均一的，并且要保证适应性的，稳定性考察也由生产厂家负责的。
现在，怎么转嫁来药厂了，每干粉批做适应性检查也就算了，还要每灭菌批，有没有天理了