三类有源设备受理发补问题

cx1996

楼主发补的产品是一个三类有源器械，具体为一个激光治疗机，最近收到受理发补这条，有友友可以给建议这部分该怎么提交么？
1. 应提交推荐的清洗、消毒工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。



补充内容 (2025-10-17 16:17):
十二、设备清洁消毒灭菌       
1. 激光治疗机使用后，根据下列步骤进行后处理：
（1）关闭激光治疗机电源。
（2）从激光治疗机上取下光纤。
（3）断开电源线和脚踏开关连接线。
（4）用蘸了70～90%乙醇或异丙醇的纱布

陈鱼落雁

如果是没提交清洁/灭菌方面的验证报告，那我的理解就是做清洁/灭菌验证，可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》

Neuro_psycho

内部有人员和软硬件资质自己做验证与确认
没资质外送第三方

桃六

提交清洗消毒效果验证报告

zjyb1985

这是两个问题，第一，你要提供前期研究资料，说明你为什么选择这样的清洗、灭菌工艺；第二，是提供你的清洗、灭菌工艺验证报告。

桃六

zjyb1985 发表于 2025-10-17 15:49
这是两个问题，第一，你要提供前期研究资料，说明你为什么选择这样的清洗、灭菌工艺；第二，是提供你的清洗 ...

依据可以是已上市的竞品说明书吧？

cx1996

陈鱼落雁 发表于 2025-10-17 15:25
如果是没提交清洁/灭菌方面的验证报告，那我的理解就是做清洁/灭菌验证，可参考《可重复使用医疗器械再处理 ...

只是设备表面的清洁和消毒呢？

青辞

应该是提交清洗消毒效果验证报告，可能你们系统内没有提交这个文件

齊天大漏g

清洗消毒完要做微生物负载检测验证的吧

zjyb1985

桃六 发表于 2025-10-17 16:00
依据可以是已上市的竞品说明书吧？

可以，但是有前提条件，你得对比你的产品和竞品，说明二者的一致性。
而且清洗消毒工艺一般不会放在说明书上吧。

桃六

zjyb1985 发表于 2025-10-17 16:33
可以，但是有前提条件，你得对比你的产品和竞品，说明二者的一致性。
而且清洗消毒工艺一般不会放在说明 ...

他这个应该说的是再处理吧，这个会在说明书里呀

cx1996

1. 激光治疗机使用后，根据下列步骤进行后处理：
（1）关闭激光治疗机电源。
（2）从激光治疗机上取下光纤。
（3）断开电源线和脚踏开关连接线。
（4）用蘸了70～90%乙醇或异丙醇的纱布擦拭激光治疗机的表面。
如怀疑激光治疗机被污染，用下列步骤来净化激光治疗机的表面：
（1）用沾有酶洗涤剂的纱布擦拭表面。(中性pH值，低泡沫，温和/兼容产品等)。
（2）用蘸了清水的纱布擦拭同一区域（去除残留洗涤剂）。
（3）用干纱布或绒布擦拭激光治疗机的表面来去除残留的水分/液体。

zjyb1985

桃六 发表于 2025-10-17 16:41
他这个应该说的是再处理吧，这个会在说明书里呀

哦  我刚看到他的补充内容 我以为是生产过程中的清洗消毒。

yuzhuang

1.设计依据可以是同类产品调研，医院调研，考虑材质
2.验证需包含清洁有效性，可以公司内部做测试，仅外壳测试 不涉及微生物，模拟污染物，执行清洁流程，然后进行目测及手感测试达到清洁要求
3.验证清洁方法不会影响基本安全和基本性能，可清洁后进行漏电流和耐压测试
4验证在产品使用期限内，根据清洁周期反复清洁后，不会影响产品基本安全和基本性能

efofe

cx1996 发表于 2025-10-17 16:48
1. 激光治疗机使用后，根据下列步骤进行后处理：
（1）关闭激光治疗机电源。
（2）从激光治疗机上取下光 ...

你这个是维护步骤和要求，你得证明这样做能有效实现你得目的，一般描述依据和验证资料来证明