哪些批次需要留样？

瓦学弟

产品正在注册阶段，经过了试产三批，无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证、半成品存放效期验证，这几个阶段都需要留样吗？

你我生而平凡

要的，特殊留样满足≥2次检验量

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原则上“凡对产品最终质量或注册结论有影响的试验/验证，都应保留代表性样品和原始记录以备查验”。

机智鼠

在医疗器械注册阶段，留样是确保产品质量可追溯性和稳定性的重要环节。根据相关法规和指南，以下是需要留样的几个关键阶段：

1. **试产三批**：每个生产批次都需要留样。这包括无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证以及半成品存放效期验证等各个阶段的样品。

2. **无菌包装验证**：所有经过无菌包装的产品批次都应留样。

3. **辐照剂量验证**：每个辐照批次的样品也需要留样。

4. **辐照加工验证**：同样，每个辐照加工后的批次都需留样。

5. **半成品存放效期验证**：对于不同存放条件下的半成品，也应分别留样以考察其有效期。

综上所述，每个试产批次、无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证及半成品存放效期验证阶段均需留样。这些样品应妥善保存，并定期进行观察和检验，以确保产品的质量和安全性。

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纯牛马

不懂，来学习了

羽遥

需要留样。试产三批样品、无菌包装验证用样品、辐照相关验证（剂量 / 加工）样品及半成品存放效期验证样品，均需按药品注册法规及企业内控要求留存，用于后续质量追溯、数据复核及应对监管核查，确保注册资料的真实性和可追溯性。

syrtpy

对试产三批留样即可。

吴欢

试产是肯定需要留样，如果有临床也最好留样

哲语

需要留样，而且属于特殊留样

心若菩提静若枯

医械的话 试生产三批留样即可 按理留样数量跟留样规则 在内部体系文件里有说明的  规范上有要求的 必须要有留样管理规定 医械的话 法规参考 北京留样指南即可