设备验证覆盖

蒲公英的种子吗 · 发表于前天 17:00

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公司新进了10台相同型号的设备，需要做验证，想问一下大家，这个设备验证可不可以全部设备都做安装确认，然后，从这10台设备中抽一两台做运行和性能确认进行覆盖，还是必须要一台一台设备做3Q确认？

ShallowDream · 发表于前天 17:11

每台都要做

番茄鸡蛋汤 · 发表于前天 17:22

4Q还是都要做的，可以几台设备写在一起，这样方便一点，FAT信任厂家，倒是可以挑几种规格有代表的

羽遥 · 发表于前天 17:52

不行；
虽然型号相同，但每台设备的安装、运行性能和个体差异都可能不同，不能靠抽样来覆盖，药监检查肯定不会认可这种操作。

winchetan · 发表于前天 18:02

IQ、OQ必须全部做，PQ，可以选择有代表性的做，然后通过评估的方式去确认一致性，例如，其中一台，参数范围是8-10 ，你设置9，3批次运行都没有问题，那你就可以在另外的设备做一些简单的评估，例如完整的是要做3批产品，每批100，那你这一台，可以只做25，用T检验去对比，如果一致性就不用再做了
T检验可以网上自行找相关的方式，是属于数据统计的一种。

linchk · 发表于前天 18:21

你这个问题问的有点太想当然了。

JQendkl37w · 发表于前天 18:28

应每台都做，每台各性能都会有差异的

洪某某 · 发表于昨天 08:20

IOQ不行的，PQ看内部评估

鬼使神差 · 发表于昨天 08:21

一台一台设备做3Q确认

jinquan_chen · 发表于昨天 08:48

必须全部做3Q

我还是那么贰 · 发表于昨天 08:51

感谢送金币，每台都要做，因为虽然设备一模一样，但是每台设备的安装位置、使用条件和设备自带的随机误差都不同，所以每台都要做完整的IOPQ，而且个人建议每台都单独做，虽然麻烦一点、累一点，但是后续检查什么的方便

Cj520 · 发表于昨天 09:41

每台都要做，我们药监检查出现过这种问题

科波拉陈 · 发表于 7 小时前

鬼使神差发表于 2025-10-28 08:21
一台一台设备做3Q确认

如果是再确认呢？

AUTOZAI · 发表于 7 小时前

每一台都做3Q验证吧。

鬼使神差 · 发表于 7 小时前

科波拉陈发表于 2025-10-29 08:22
如果是再确认呢？

再确认也是评估这一类设备的再确认周期，每台也做

烈阳梦痕 · 发表于 6 小时前

每台都做哦

正能量1 · 发表于 6 小时前

需要全做，你设备型号一样，难道内控的设备编号都一样吗

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