物料供应商档案

young自由 · 发表于昨天 09:17

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物料质量协议中要求符合《医疗器械生产质量管理规范》，供应商说他们依据《药品生产质量管理规范》执行，并非《医疗器械生产质量管理规范》，要求改器械GMP。请各位大佬指教怎么解决，大多数物料符合药品GMP，应该就符合器械GMP吧，还是说买物料需要器械企业的。

心若菩提静若枯 · 发表于昨天 15:26

《医疗器械生产质量管理规范》是生产现场核查依据并不是物料的质量标准质量协议中应该明确的是物料的质量标准比如应符合药典或者某行业标准又或者企业内控标准

macihang · 发表于昨天 16:01

心若菩提静若枯发表于 2025-10-28 15:26
《医疗器械生产质量管理规范》是生产现场核查依据并不是物料的质量标准质量协议中应该明确的是物料的质量 ...

赞同你的说法

macihang · 发表于昨天 16:03

你是一个医疗器械企业，你的上游供应商可不是，有些物料的标准可不是按照GMP来做的，符合你们的质量标准，客户按照GMP体系执行，你们审计时就按照GMP体系进行审核，对一些跟医疗器械不同的条款，沟通来执行呗。