[周日有奖问答]成品取样、请验及报告时间问题？

wang82888

追风者 发表于 2012-12-9 13:36
1.可以在内包结束后取样；
2.如果可以，报告日期该写产品全检结束后的日期；
3.请验日期以实际成品请验日 ...

急着发货在内包后取样，大部分公司这么做，但是我认为有些不合理，全检项应该是以最终的包装形式进行取样抽检，包括外在的包装、内包装、药品。个人理解，待讨论。

十里稻花香

根据企业实际，品种，按实际写，但一定要有文件支持。

静夜思雨

fangmy 发表于 2012-12-9 13:48
不知道是群主的问题太深奥，还是本人理解能力太差，我有点不是很理解群主的意思：
1.可否在内包结束后就可 ...

1.是问的制剂。2.报告日期是从取样日期算起，还是从外包结束算起？3.生产上是要求外包装结束后写请验单并注明包装总数的。

静夜思雨

wang82888 发表于 2012-12-9 13:53
急着发货在内包后取样，大部分公司这么做，但是我认为有些不合理，全检项应该是以最终的包装形式进行取样 ...

我们在一次培训时问过这问题，当时培训老师也没一个合理的回答。

bbcsz

根据不同的产品来确定，如果外包影响到检测结果，那肯定不行。如果不影响（可以做个风险评估），我认为可以，实事求是记录取样，检测及报告时间，不要去有意识的调整日期。

kitty302

我们的操作是在包装过程中取样，因为我们一般都是当天包完，取们日期就写当天，然后报告日期该哪天检验完成就写哪天。

歪说歪有李

1.可否在内包结束后就可以取样？……为节约检验时间，优化生产速度，一般在内包结束后取样，但有限定条件，包括（A，外包时，QA要检查外包的包装形式、包装结果的符合性，B即使在内包后取样，对于检验无菌项目的样品也要有规矩，如同批的不同灭菌柜都要取到，冷点取到，灌装前后的样品要取到。C对于其他检验项目包括活性或动物实验，应在目检后取样）
2.如果可以，报告日期该写哪天？……无论是生产是否在收到报告单后进行外包装，报告日期以检验周期的最后期限为准，哪天完成检验哪天报告，我们一般不迟于第二天。
3.请验日期又该写哪天？……哪天取样写哪天，关键是你的文件是怎么规定的，这个节点没有法规强制要求。看你们自己设计的工作流程，只要按照做了就行。

当然，内包装之后就取样的这种方法最后经过风险评估。

胜利者

可以
结果出来审核后的时间
取样当天

遂意

静夜思雨 发表于 2012-12-9 11:48
如果不等发货可以这样写，等发货呢？

不着急就完全正常了，成品出来检验的，5天结束开报告单

zxf2961226

1  我们就是在内包过程进行成品取样，取头 。中。尾点取样
2 报告日期以微生物限度检验合格时间
3 什么时候申请就写什么时候

yu28877

我们是在成品包装以后进行取样检测的

ambitionhero

成品取样的问题：
1.可否在内包结束后就可以取样？可以，如果需要灯检，应在灯检结束后进行可见异物的请验和取样。
2.如果可以，报告日期该写哪天？报告日期按实际的写
3.请验日期又该写哪天？两次请验，请验项目不同，加起来就是全检
个人认为。需要文件规定放行的标准。

孙艳红

可以，取样规程里要写清楚；报告日期按全部检验项目完成并经审核后计；取样日期如实填写

华重楼

原则成品取样应在包装结束后取样，但是无菌检验牵涉到最冷点以及柜次问题，灭菌后取样，请检单分开写，报告日期以无菌出来日期为准。灯检样品也分柜次、阶段性取样，一般在灯检后包装前取样，具有代表性。固体一般在内包结束后就可以取样检测，以微生物限度结果为报告日期，与外包装时间无多大关系。

风之惑2012

最小计量单位完成即可取样
报告时间写当天
请验日期写当天

yngxinye

1.可否在内包结束后就可以取样？回答是：不着急的话不行，要在包装线上取样，着急的话就在最小内包装单位完成后取样
2.如果可以，报告日期该写哪天？回答是：等所有检测项目都检测完了，按照外包出产品的那一天顺推5-6天（做霉菌）。如果是青霉素类顺延15天。
3.请验日期又该写哪天？回答是：按照外包出产品的第一天

宇豪

静夜思雨 发表于 2012-12-9 10:45
可你灌水了。

,我没泔水你才灌水了

xinshcn

现在我们也是这样，只是取样和外包同时间，专家也没提异议。

梦幻天空

不建议，取样要与最小市售包装一致

一路奔跑

我觉得，检验样品取样应该在包装之前取样，这样有代表性。成品留样等可以在包装过程中取样。 关于日期，哪天取样就写哪天。这样才有追溯性。