三类医械检验记录内容

疯眼汉穆迪

我们三类医械的检验记录，单个检项下没有检验人/日期、复核人/日期的签名，而是放在了记录末尾，有个总的检验人/日期、复核人/日期。我们领导以前做有源的，我以前做药的。全部给我把各项下的检验人、复核人删掉，改在记录末页写一个记录人。关键还是有N多项，还有无菌。郁闷，我应该怎么回复领导这样是不合理的啊。关键人家认为我那样的记录繁琐，要简化。结果给我全去掉，难道二类可以吗。我认为三类医械，就应该按照药品管理的要求进行记录的填写。我这种想法是否给公司增加负担?

天行健ttv

每项都记录检验人和检验时间确实繁琐，要考虑人力因素和工作强度，可以简化和合规性。  我们就是检验一页后签名和复核，再记录时间。

知明而行

我们曾经也是只有最后一页有记录人和复核人，结果二类医疗器械体考时就被老师开了不符合项，老师认为多项检验需区分检验人和检验时间；但是有其他二类器械项目也经历过体考，老师就没有纠结这个；所以具体还是得根据体考老师来。

Sophia-tanglj

你要按药品管理医疗器械，估计很多项目都不符合药品GMP

医疗器械有医疗器械的GMP，执行那个管理就好。

别怀疑自己，不是增加负担，只是做法不一致

领导的做法，只是追溯不了单项项目的检验人员检验时间，但是不属于不可追溯，方法是可行的。

假如体考老师提出不符合项，再来整改即可。

我们别要求事先把所有的事情都做到万无一失

就结合公司员工、领导等的素质和想法，判断是否符合公司情况。当然，真正违反法律法规的就严令禁止即可。

模棱两可的做法，都可以先尝试尝试

15210243150

淡定，无论几类器械，都比药品松得多。
但起码要保证逻辑合理，明显一个人或者3.4个小时完不成的检验，还是应该分段签字的。

源仔

看检验所需时间，如果复杂工序检验时间长，应分段。

Szzzzzz

站在规避风险的角度此事当是繁杂的好，但站在企业角度这种就会增加人员及时间成本

昕睁

无论几类器械，分项目签名和符复核是必要的，全项目检验至少有个5项以上，不可能一天完成，也不可能都是同一个人完成的，比如纯化水检验那么多项，前后会经历1个多星期，不可能就在最后签个姓名和日期

举个栗子，别吃

看实际情况，如果是确实为一系列连贯的操作，而且是单人检查的，那确实可以这样设计，如果是各做各的，应该还是分开好，不然你没法有效溯源

AUTOZAI

外行瞎搞，不切实际。

jfk佘群贵

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-4 09:26
看实际情况，如果是确实为一系列连贯的操作，而且是单人检查的，那确实可以这样设计，如果是各做各的，应该 ...

这个解释最靠谱，和几类医疗器械没关系，和你的实际检验人员，检验时间相关。

青辞

Sophia-tanglj 发表于 2025-11-4 08:50
你要按药品管理医疗器械，估计很多项目都不符合药品GMP

医疗器械有医疗器械的GMP，执行那个管理就好。

确实是这个道理

徐立乾

请教下，医疗器械的原材料，不用按医疗器械管理吧？

十三幺

我劝你听领导的，领导让你干啥你干啥，趴下！少废话！老实点！
为人民服务！

414982079

看实际情况定，如果检测有逻辑顺序，且不同人操作，固然不可以只有一个检验人和复核人的签字项

疯眼汉穆迪

昕睁 发表于 2025-11-4 09:16
无论几类器械，分项目签名和符复核是必要的，全项目检验至少有个5项以上，不可能一天完成，也不可能都是同 ...

我能说我们水记录就是这样吗

Richy

不要拿制药那一套来做医疗器械，听你领导的，我也是这样要求下属， 10多年了， 没有问题