关于小批量试产问题

schome

有源可维修医疗器械设备，对零部件变更的管理，我考虑的方式是：
1.对市售件、标准件等市场标准品，属于已经量产的产品，仅需要采购一定的数量进行验证即可，比如性能验证，PPK值验证等；
2.对于定制件等需要做首检检验和主要功能测试，然后再进行小批量订购，做全性能测试和稳定性测试，如可靠性测试等；
3.对自制件要进行零部件级的工程样机进行全性能测试，再进行小批量生产进行工艺稳定性测试。
4.对于中间品按照自制件进行处理。
而在零部件的变更过程中是否需要做整机的小批量生产，我认为的方式是：
1.对于工艺变化不大的，仅作中间品的小批量工艺验证，而做整机（如样机）的测试报告即可，不做整机小批量；
2.对工艺变化较大的，做小批量整机试制
以上仅是针对质量管理体系控制下的变更，对需要做注册变更的肯定要做小批量的。
不知道我的方式是否可行？目前公司的做法是全部都要做整机的小批量，我个人认为是没有太大的必要。请大神给指导一下

机智鼠

您的考虑方式在大体上是合理的，但需要根据具体情况和相关法规要求进行调整。以下是一些建议：

1. 对于市售件、标准件等市场标准品，确实只需要进行性能验证和PPK值验证即可。但是，这些验证应该基于供应商提供的合格证明或第三方检测报告，以确保其符合相关标准和法规要求。

2. 对于定制件，建议进行首检检验和主要功能测试，然后再进行小批量订购。全性能测试和稳定性测试（如可靠性测试）也是必要的，以确保产品在实际应用中的性能和可靠性。

3. 对于自制件，建议进行零部件级的工程样机进行全性能测试，再进行小批量生产进行工艺稳定性测试。这样可以确保自制件的质量稳定可靠。

4. 对于中间品，可以按照自制件进行处理，但需要注意控制生产过程中的变异性和质量问题。

在零部件变更过程中是否需要做整机的小批量生产，取决于变更的性质和影响程度。如果只是工艺变化不大，仅作中间品的小批量工艺验证即可；如果工艺变化较大，可能需要进行小批量整机试制以评估变更对整机性能的影响。

需要注意的是，以上建议仅供参考，具体操作还需要根据公司的质量管理体系和相关法规要求进行调整。同时，对于需要进行注册变更的情况，必须按照相关规定进行小批量试产并进行相应的测试和验证工作。

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