这个产品的备案人到底应该是谁？

瑾瑜ifp

我们公司准备申报一款进口医疗器械（大概率是一类），该产品的硬件由日本公司制造、软件由美国公司安装、机上试剂由美国公司生产，美国公司负责产品的质控，美国有全套产品资料，该产品已被纳入美国公司的CFG中。我认为美国公司应作为该产品的备案人，日本公司只是组件的供应商不能作为备案人。可是我的领导说硬件标签上标注有Made in Japan，断定应该由日本公司作为备案人，让日本公司先去申报这个产品。我始终认为我的判断没有错，我认为问题的根源是日本公司没有在硬件标签上注明他们生产的是组件，领导始终没有搞明白确定申报人的底层逻辑。想看看大家的想法，感谢。

Midorimatch

个人理解用哪家名义在其所在地国家获批上市的哪家是备案人

瑾瑜ifp

Midorimatch 发表于 2025-11-6 15:54
个人理解用哪家名义在其所在地国家获批上市的哪家是备案人

谢谢，在美国上市了。

Midorimatch

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-6 15:59
谢谢，在美国上市了。

注册与备案管理办法 里有进口备案人的相关内容，你读一读去跟领导再沟通下

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关规定，进口医疗器械的备案人应为在中国境内依法设立的企业法人。备案时需提供完整的产品技术资料、质量管理体系证明文件等，并对其安全性、有效性负责。

对于您所描述的情况，虽然硬件由日本公司制造，但最终该产品是在美国公司完成组装和质量控制，且美国公司拥有全套产品资料，并已纳入其CFG（Clinically Functional Group，临床功能组）中。这表明美国公司对整个产品的安全有效性负有主要责任。因此，从法规角度考虑，应由美国公司作为备案人进行申报。

至于标签上标注“Made in Japan”，这并不影响备案人的选择。重要的是确定哪个实体在整个产品生命周期内承担了主要责任，包括设计开发、生产控制以及后续服务等环节。建议与美国公司的法律顾问或当地监管部门沟通确认具体要求，以确保符合相关法律法规的要求。同时，也可以考虑与日本供应商协商，明确各自角色定位，共同推进产品顺利进入中国市场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

瑾瑜ifp

机智鼠 发表于 2025-11-6 16:12
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关规定，进口医疗器械的备案人应为在中国境内依法设 ...

您好，纠正一下：CFG是致外国政府函，属于产品在美国的上市证明。其他的观点很受用，谢谢。

瑾瑜ifp

Midorimatch 发表于 2025-11-6 16:12
注册与备案管理办法 里有进口备案人的相关内容，你读一读去跟领导再沟通下

您好，多次沟通了，被直接无视，她已经让日本公司申报整机了。

zjyb1985

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-6 16:26
您好，多次沟通了，被直接无视，她已经让日本公司申报整机了。

如果你想单纯讨论逻辑的话，我比较认同你的看法。如果你想讨论这件事，我觉得让日本那边申报好了，只要日本那边申报下来，再以日本产品的名义在国内申报完全没有问题。

瑾瑜ifp

zjyb1985 发表于 2025-11-06 16:32
如果你想单纯讨论逻辑的话，我比较认同你的看法。如果你想讨论这件事，我觉得让日本那边申报好了，只要日本那边申报下来，再以日本产品的名义在国内申报完全没有问题。

让日本公司作备案人等于是兜了一个大圈子，最后等我们申报下来以后，竞争对手早已经抢占市场了。

来自安卓APP客户端

zjyb1985

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-6 16:42
让日本公司作备案人等于是兜了一个大圈子，最后等我们申报下来以后，竞争对手早已经抢占市场了。

哦，不了解日本那边，国内的话一类备案准备好资料也就几天就行，基本耽误不了什么，日本那边那么麻烦吗？

瑾瑜ifp

zjyb1985 发表于 2025-11-6 16:47
哦，不了解日本那边，国内的话一类备案准备好资料也就几天就行，基本耽误不了什么，日本那边那么麻烦吗？

效率都非常非常非常非常极其极其极其极其的低，预测一年都拿不下来。

zjyb1985

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-6 16:55
效率都非常非常非常非常极其极其极其极其的低，预测一年都拿不下来。

这我就无话可说了，楼上的大神们都说的挺清楚了，这样领导还不同意，那再给你个建议，当着领导的面给药监打电话咨询，或者更直接点带着你们领导去本地药监局现场咨询。

瑾瑜ifp

zjyb1985 发表于 2025-11-6 17:02
这我就无话可说了，楼上的大神们都说的挺清楚了，这样领导还不同意，那再给你个建议，当着领导的面给药监 ...

倒是把国家药监局的电话咨询记录发给她了，但是没有用。

咿咿呀呀ac1

把所有风险和项目时间等等的综合考虑汇总成文件发给她，然后如果她的表述依然是按她的来，那就留好沟通的文字记录或邮件，然后按照她的做法去做。
如果出了问题，她全责。
拿多少钱，背多少责任，操多少心。只要不是产品有问题，或者违法乱纪了，咱都睁一只眼闭一只眼，如果说被竞争对手抢占市场了，那只能说老板缺少看人的眼光了

Orcas

注册就是，风险说了，建议说了，该留痕就留痕，领导决定那就决定，责任不在自己身上就行

vavayqing

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-6 16:55
效率都非常非常非常非常极其极其极其极其的低，预测一年都拿不下来。

有股份或销售提成吗？
没有？一月几千块钱，你卖什么命啊。

源仔

注意工作留痕，或者写好日志。

瑾瑜ifp

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-11-6 18:42
把所有风险和项目时间等等的综合考虑汇总成文件发给她，然后如果她的表述依然是按她的来，那就留好沟通的文 ...

谢谢，看来这个课题是注册的必修课，感谢宝贵分享

瑾瑜ifp

Orcas 发表于 2025-11-7 08:55
注册就是，风险说了，建议说了，该留痕就留痕，领导决定那就决定，责任不在自己身上就行

谢谢，很受用，感谢宝贵分享

瑾瑜ifp

vavayqing 发表于 2025-11-7 09:20
有股份或销售提成吗？
没有？一月几千块钱，你卖什么命啊。

没股份没提成，单纯是责任心过剩不想看公司走弯路，感谢锐评。