创新药临床试验申请（30日通道）申报资料要求模块一对研究机构资质证明文件的要求

雨诺ohh

9月12日，CDE发布的创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告中，模块一对研究机构资质证明文件有如下要求：

申请人应提供：（1）中国临床试验机构组长单位临床试验立项与合同审查接收证明材料或审查意见；（2）中国临床试验机构组长单位伦理委员会审查接收证明材料或审查意见。 申请人向伦理委员会递交审查资料清单应至少包括下述文件：中国临床试验机构组长单位的主要研究者签字的临床试验方案、研究者手册、知情同意书样稿及研发期间风险管理计划，创新药临床试验申请评估报告等文件。

请问大家，对于要求提供的“（1）中国临床试验机构组长单位临床试验立项与合同审查接收证明材料或审查意见”，这份资料是应该怎么准备？是否需要试验机构单独出一份审查意见的说明，并签字盖章？

大呆子

应该是你理解的