空调验证动静态都要做吗？

Z女士 · 发表于 2025-11-14 09:10:28

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本帖最后由 Z女士于 2025-11-14 09:13 编辑

大家空调再确认时，动静态都做吗？我们每年只做静态，如果都做，可以发我一份文件看看里面制定的标准哈，谢谢大家

18943082964 · 发表于 2025-11-14 09:21:24

再确认评估，做一静一动，一静证明洁净区等级符合定级标准，一动证明生产对环境的影响在可接受范围内

kikilalala · 发表于 2025-11-14 09:27:03

这没规定，必须动态或者静态，或者做几次等，再确认都是基于风险评估，看一下日常环测的趋势，评估出一种策略。（两种都做的也有，选一种，点多的，做的也有）

不见猫骨头 · 发表于 2025-11-14 09:52:26

我们是按照ISO14644做的，好像是写过风险评估，然后每次空调系统再验证的时候一般是按照一静一动做的

Z女士 · 发表于 2025-11-14 09:53:53

18943082964 发表于 2025-11-14 09:21
再确认评估，做一静一动，一静证明洁净区等级符合定级标准，一动证明生产对环境的影响在可接受范围内

我们没评估过，再确认一直做静态，日常监控也是静态，检察官也没问怎么没做动态

Z女士 · 发表于 2025-11-14 09:54:34

kikilalala 发表于 2025-11-14 09:27
这没规定，必须动态或者静态，或者做几次等，再确认都是基于风险评估，看一下日常环测的趋势，评估出一种策 ...

好滴，谢谢

18943082964 · 发表于 2025-11-14 09:54:57

Z女士发表于 2025-11-14 09:53
我们没评估过，再确认一直做静态，日常监控也是静态，检察官也没问怎么没做动态

那你们挺厉害的我说实话，连生产时的实际状况都没个底

可爱的飞龙 · 发表于 2025-11-14 10:42:03

平时做动态，验证做静态，验证项目多一些

tnxiang123 · 发表于 2025-11-14 10:51:44

再验证，静态动态都做，根据评估一静三动还是三静三动

Z女士 · 发表于 2025-11-14 10:56:58

不见猫骨头发表于 2025-11-14 09:52
我们是按照ISO14644做的，好像是写过风险评估，然后每次空调系统再验证的时候一般是按照一静一动做的

那悬浮粒子的动态和沉降菌、浮游菌的静态标准，你们咋定的呢？

whl199 · 发表于 2025-11-14 11:14:09

指南上的，具体看图

不见猫骨头 · 发表于 2025-11-14 11:15:08

Z女士发表于 2025-11-14 10:56
那悬浮粒子的动态和沉降菌、浮游菌的静态标准，你们咋定的呢？

这个我们是按照25版药典9205表3和表5来的

Z女士 · 发表于 2025-11-14 11:17:25

不见猫骨头发表于 2025-11-14 11:15
这个我们是按照25版药典9205表3和表5来的

好的，谢谢

whl199 · 发表于 2025-11-14 11:18:19

接上面内容

准圣级药老 · 发表于 2025-11-14 13:23:13

再确认的静态和动态次数没有明确规定，我们是执行的一静三动。

抗争少年 · 发表于 2025-11-14 13:26:20

Z女士发表于 2025-11-14 10:56
那悬浮粒子的动态和沉降菌、浮游菌的静态标准，你们咋定的呢？

听你的发言，感觉你在这方面应该入行不久呢，所谓的动态和静态的标准只针对悬浮粒子，微生物就一个标准，没有动态和静态之分，微生物不分动态和静态，都是同一个标准

深兰 · 发表于 2025-11-20 14:00:42

https://mp.weixin.qq.com/s/y7VwZB_tmc8_v4nE3pbORg可参考下这篇

[确认&验证] 空调验证动静态都要做吗？