谈一下新版本的《医疗器械生产质量管理规范》修订后对生产负责人的要求

fhq198108 · 发表于 3 天前

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最近在看《医疗器械生产质量管理规范》2025版的内容，发现国家对质量负责人和生产负责人的学历要求不一样：
质量负责人：第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历.
生产负责人:应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历.

wujintian · 发表于 3 天前

不一样有什么问题？做质量的学历要求比生产的高没啥问题啊

李航xlg · 发表于 3 天前

这个改变，是要求有相应年限的工作经历，还是必须同时具备相应学历啊？刚函授完“制药工程”，难不成再补一个？

机智鼠 · 发表于 3 天前

新版《医疗器械生产质量管理规范》2025版对生产负责人的要求进行了明确，与质量负责人的学历要求有所不同。根据规定，生产负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。这一要求旨在确保生产负责人具备必要的专业知识和技能，以有效管理和控制医疗器械生产过程中的质量风险。

具体而言，生产负责人需熟悉医疗器械生产流程、质量控制标准以及相关的法规要求。他们应具备一定的管理能力，能够协调生产资源，确保生产过程符合质量管理体系的要求。此外，生产负责人还需具备良好的沟通和协调能力，以便与其他部门合作，共同推动产品质量的提升。

值得注意的是，虽然生产负责人的学历要求相对较低，但他们仍需接受相应的培训和考核，以确保其具备履行职责所需的知识和技能。同时，企业还应建立健全的内部管理制度，加强对生产负责人的监督和管理，确保其在生产过程中严格遵守相关规定，保障医疗器械产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Znh8wtzbu · 发表于 3 天前

医疗器械相关专业，这个是指哪些专业呢

来生不做制药人 · 发表于前天 08:04

谈一下新版本的《医疗器械生产质量管理规范》修订后对生产负责人的要求

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