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楼主: piao0923
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[质量保证QA] 制水岗位每两小时测电导率和PH值能否调整为每4小时一次?

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药徒
发表于 2025-11-21 10:20:51 | 显示全部楼层
为什么都直接改,这种换一个在线的最方便,人工测的话你有证据支持你把检测频率降低就行
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药生
发表于 2025-11-21 12:04:32 | 显示全部楼层
以前没有上在线监测,所以耗时耗力2小时一次的频繁去测。现在在线监测手段有了,充分评估以后离线测的频率完全可以降下来。
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药生
发表于 2025-11-23 19:09:39 | 显示全部楼层
4小时也够累人的。根据年度质量回顾,有在线 检测的,最多一天一次。,甚至取消,。减少未来迎检出现的各种问题
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药徒
发表于 2025-11-23 20:45:33 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-11-24 09:08:14 | 显示全部楼层
你制备的是什么水?我们纯化水执行每天取样测一次酸碱度(制水系统安装有在线PH、电导率仪),然后每周取样送QC测电导率及PH值,依据就是根据该系统历年运行监测数据进行分析评估得出的,没有遇到过专家挑战。所以建议你可以从这个方向去考虑。希望能对你有所帮助。
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发表于 2025-11-24 11:31:21 | 显示全部楼层
增加一个回水电导率仪就可以了
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药徒
发表于 2025-11-24 14:15:14 | 显示全部楼层
我们最高D级洁净区,离线每日两次,没有接到过审计老师的挑战,我们单位新建车间不做离线,省局认可,在线检测TOC,电导,PH
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发表于 2025-11-24 14:43:58 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-11-18 17:43
USP今年5月份,出的制药用水征求意见稿。
对于制药用水的取样建议是:不取样,全用在线监测。嘿嘿

请问,对微生物指标来说也是在线监测吗

点评

目前,微生物的在线监测方法,不是法定方法。 但是微生物的在线监测手段,2010年就有了。 而没有成为法定方法的原因很多,当然包括方法本身有瑕疵,但最主要的原因还是:卖仪器的不够努力罢了。  详情 回复 发表于 2025-11-24 17:26
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药师
发表于 2025-11-24 17:26:01 来自手机 | 显示全部楼层
鸿蒙dw6 发表于 2025-11-24 14:43
请问,对微生物指标来说也是在线监测吗

目前,微生物的在线监测方法,不是法定方法。
但是微生物的在线监测手段,2010年就有了。
而没有成为法定方法的原因很多,当然包括方法本身有瑕疵,但最主要的原因还是:卖仪器的不够努力罢了。
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药徒
发表于 2025-11-25 13:05:43 | 显示全部楼层
可以的,但必须有充分的历史数据支持和合规的变更流程。绝对不能随意更改。
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药徒
发表于 2025-11-25 13:07:07 | 显示全部楼层
杨超123 发表于 2025-11-18 17:22
看你们制水设备的稳定性,可以拉一下历史数据对比看一下(离线测试结果和在线测试的趋势和差异、稳定性), ...

向您学习了。
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