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[质量保证QA] 制水岗位每两小时测电导率和PH值能否调整为每4小时一次?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制水岗位离线测电导率和pH值,通常的做法都是每两小时取样测一次,如果车间三班倒的话,那么24小时要测12次,有没有必要测这么频繁?请问:1.每两小时测一次,这个规定出自哪里?2.能否调整我每4小时测一次,甚至更宽的频次?不知大家都是如何做的?

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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
更正一下第二个问题:能否调整为每4小时测一次,甚至更宽的频次?会不会被检查员挑战?
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有在线的吗

点评

这玩意儿就是很久以前(也不太久,也就二十年吧),“硬件不足软件”(这句扯淡吹,年轻人可能没听过,以前大家都这么说,包括官方)时代的产物。 后来用得起在线了,但是离线的这种频繁测试没人管了,也没人说删除  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2025-11-18 16:46
更正一下第二个问题:能否调整为每4小时测一次,甚至更宽的频次?会不会被检查员挑战?

会啊。你这是要求变松了啊,肯定会挑战
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们公司就是4小时测一次,这个测试间隔都是公司自己定的,没法规要求,只要你设计的合理即可
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
看你们制水设备的稳定性,可以拉一下历史数据对比看一下(离线测试结果和在线测试的趋势和差异、稳定性),而且要有放宽后的出现异常紧急处理预案,只要证明你们的间隔测试周期满足你们要求应该就可以
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
USP今年5月份,出的制药用水征求意见稿。
对于制药用水的取样建议是:不取样,全用在线监测。嘿嘿
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药师
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2025-11-18 18:09 编辑
栗子7 发表于 2025-11-18 16:49
有在线的吗

这玩意儿就是很久以前(也不太久,也就二十年吧),“硬件不足软件补”(这句扯淡吹,年轻人可能没听过,以前大家都这么说,包括官方)时代的产物。
后来用得起在线了,但是离线的这种频繁测试没人管了,也没人说删除,甚至到现在2025版酸碱度都可以不检验了,也没人提制水岗频繁监测的事。
USP今年5月出征求意见稿了(就是等着咱们2025版印刷出来,没法改了才发出来),
对于取样的建议是:不取样,全在线监测,嘿嘿。当然,是建议,是征求意见稿。
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药徒
发表于 前天 07:45 来自手机 | 显示全部楼层
加个在线检测仪,就不用人手测量了
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药生
发表于 前天 08:16 | 显示全部楼层
我们今年之前是每天两次,然后今年的制水系统年度回顾分析报告评估之后,直接改成了一天一次,这个问题也请教过老师,老师说只要制水系统能力充足,评估到位就可以调整。所以放心大胆的调整,当然了,你要是最好的活把近三年的都拉在一起对比,然后评估,
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药徒
发表于 前天 08:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 前天 09:00 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2025-11-19 08:16
我们今年之前是每天两次,然后今年的制水系统年度回顾分析报告评估之后,直接改成了一天一次,这个问题也请 ...

还是以风险评估为准呗

点评

不,以年度回顾为准,年度回顾完成后,在后面做个风险评估,拿最近三年的数据说话,就说近三年来制水系统运行能力充足,你要是变1天1次没影响等等,我们这个变的时候直接微小变更,问了那个省局的老师,他们说这样就  详情 回复 发表于 前天 09:21
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药徒
发表于 前天 09:04 | 显示全部楼层
学习啦!!!
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药生
发表于 前天 09:21 | 显示全部楼层
muchunfu 发表于 2025-11-19 09:00
还是以风险评估为准呗

不,以年度回顾为准,年度回顾完成后,在后面做个风险评估,拿最近三年的数据说话,就说近三年来制水系统运行能力充足,你要是变1天1次没影响等等,我们这个变的时候直接微小变更,问了那个省局的老师,他们说这样就可以了,
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药生
发表于 前天 09:24 | 显示全部楼层
现在都在线监测了,离线的最多只是个复核,看看在线是否异常的,这个可以评估后把时间延长的
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药徒
发表于 前天 09:27 | 显示全部楼层
首先是可以改的,两小时指的是现场巡视时间间隔,之前系统自动化程度低,缺少报警,或报警信息不完善,现在系统升级了,只要保证监控终端前始终留人,4小时巡视一次完全可以做到比之前更好的效果
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药士
发表于 前天 10:15 | 显示全部楼层
可以调整为4小时或者更长,需要发起变更控制程序,不能直接改文件。
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药徒
发表于 前天 10:54 | 显示全部楼层
申请安装在线的电导率。PH值评估下,检测周期放到一天一次。
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药神
发表于 前天 11:39 | 显示全部楼层
有在线监测,岗位基本就不用测了
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药徒
发表于 昨天 16:04 | 显示全部楼层
直接加个在线ph和电导很难吗?降频率的话,我能想到的也就是回顾历史数据,评估说系统稳定,风险可控。再挑战一点,反正评估的方法和过程都是一样的,索性降到8H一次(每班组一次)。
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