关于洁净区环境监测频次疑问

Gigiocy

各位老师，请教下大家，我司洁净区环境监测频次是按照YYT0033规定执行的，其中沉降菌的检测频次是每周检测，洁净区面积较大、房间比较多，太耗费人力和物力了，能否更改沉降菌的检测频次？或者能否根据风险评估减少洁净房间和采样点？

周美红1

YYT0033规定也不是每周监测，沉降菌ISO7级每月监测，ISO8级和8.5级每季监测

Yeb27cae4

2000版0033里面，沉降菌是一周一次，新版0033征求意见稿里面，推荐静态ISO 5级：1次/班；静态ISO 7级：1次/月；静态ISO 8级和8.5级：1次/季（推荐的监测频次可基于风险评估及持续监测结果予以调整。）

Gigiocy

周美红1 发表于 2025-11-19 16:37
YYT0033规定也不是每周监测，沉降菌ISO7级每月监测，ISO8级和8.5级每季监测

0033里面，沉降是1次/每周，在无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测表C1里面

Gigiocy

Yeb27cae4 发表于 2025-11-19 16:44
2000版0033里面，沉降菌是一周一次，新版0033征求意见稿里面，推荐静态ISO 5级：1次/班；静态ISO 7级：1次/ ...

现在现行的就是还是2000，所以好难评

风走之前

查到有个征求意见稿，已经按洁净室的等级对检测的频率有不同的规定。可以按这个征求意见稿来。毕竟是行业推荐标准，不是必须按推荐的来。

花沐沐君。

沉降菌、浮游菌二选一哦~我们经过评估监测将沉降菌改为每月一次的。

Gigiocy

风走之前 发表于 2025-11-19 16:53
查到有个征求意见稿，已经按洁净室的等级对检测的频率有不同的规定。可以按这个征求意见稿来。毕竟是行业推 ...

谢谢，我想问下，可以直接引用这个征求意见稿吗？

Gigiocy

Gigiocy 发表于 2025-11-19 16:47
现在现行的就是还是2000，所以好难评

看过了，我想问问未实施也可以正式引用是吗？

风走之前

Gigiocy 发表于 2025-11-19 16:55
谢谢，我想问下，可以直接引用这个征求意见稿吗？

还没发布应该不能直接引用，但是直接按这个来我觉得没问题

Gigiocy

花沐沐君。 发表于 2025-11-19 16:54
沉降菌、浮游菌二选一哦~我们经过评估监测将沉降菌改为每月一次的。

我们也是选的沉降菌，我也想通过评估的方式变更频次，但是没有方向，我没有做过这类的风险评估

Gigiocy

风走之前 发表于 2025-11-19 16:57
还没发布应该不能直接引用，但是直接按这个来我觉得没问题

实不相瞒，这个月检查，我们环测漏做了一次，被开不符合项了，所以想着把这个频次合理的变更一下

winchetan

这个可以结合风险评估去定这个频率的

怡红丶小爷

进来学习一下

风走之前

Gigiocy 发表于 2025-11-19 17:03
实不相瞒，这个月检查，我们环测漏做了一次，被开不符合项了，所以想着把这个频次合理的变更一下[face5.g ...

实际执行情况与公司的文件规定不符肯定不行的，升版监测计划后应该不会落缺陷吧。没想到无菌医疗器械的环测这么频繁

器械侠

没得商量就是一周，而且做完4天就要再做，太费劲了，面积太大了，
我刚体考完，这个还还和老师BT了一会还是不行，就是一周

xdm20230413

学习了，谢谢各位的分享！

zx823338657

0033-2000改成推荐标准了，好久以前就做了个风险评估，改成一个月一次了

举个栗子，别吃

不想这么频繁，换成做浮游菌，之前呆的公司就是做浮游菌不做沉降

Gigiocy

器械侠 发表于 2025-11-20 08:41
没得商量就是一周，而且做完4天就要再做，太费劲了，面积太大了，
我刚体考完，这个还还和老师BT了一会还 ...

好难受，我们也反馈了这个问题，然后老师的意思也是按照标准来