关于洁净区环境监测频次疑问

Gigiocy

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-20 09:14
不想这么频繁，换成做浮游菌，之前呆的公司就是做浮游菌不做沉降

浮游菌，麻烦就麻烦在一个点一个点都要去测，不像沉降菌方便，既要又要看来还是不行啊

Gigiocy

zx823338657 发表于 2025-11-20 08:52
0033-2000改成推荐标准了，好久以前就做了个风险评估，改成一个月一次了

老师，想问问你们风险评估从哪些方面着手的啊

Gigiocy

风走之前 发表于 2025-11-20 08:36
实际执行情况与公司的文件规定不符肯定不行的，升版监测计划后应该不会落缺陷吧。没想到无菌医疗器械的 ...

是啊，有点难顶，今天才完成整改，因为环测的风险评估我确实没做过，有点不知道怎么下手

王梵梵

进来学习了

酋长qj7

Gigiocy 发表于 2025-11-19 17:00
我们也是选的沉降菌，我也想通过评估的方式变更频次，但是没有方向，我没有做过这类的风险评估[face5.gif ...

所有的风险都是基于对产品质量造成的影响程度来分析评估的。个人感觉你们可以做个洁净区空气质量的持续监控（如按正常运行条件每周监控一次，看看洁净区环境能够维持多长时间达到警戒限），在得出最长保持时间后，再根据这个监控数据确定你们开展日常监控的周期。你们现在已经有每周监控的数据，也可以分析历史监测数据进行分析判定，从而适当调整日常监控周期频次。

无往不莉

我们只做浮游菌

来生不做制药人

直接测浮游菌不就好了

小猫枕咸鱼

沉降菌和浮游菌二选一，就选浮游菌呗，一个季度一次就行了

十方2020

正好今天上午我刚刚和小伙伴研究了半天这个事情，我目前的设想是这样的：
首先，YY0033之前是强制标准，但是，在2019年，国家局发了一个公告，把它降级成了推荐标准YY/T0033-2000（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt ... 91217155701161.html）.
同时，确实有一个2024年的征求意见稿版本（https://app.nifdc.org.cn/biaogzx ... afa0190ecdcad151ad4）

综上，不强制了，所以我不打算100%执行“沉降菌的1次/周”，我改为执行其征求意见稿里的“沉降菌的1次/月”。
自己感觉，很自洽。

十方2020

小猫枕咸鱼 发表于 2025-11-21 13:28
沉降菌和浮游菌二选一，就选浮游菌呗，一个季度一次就行了

哪个法规支持可以二选一啊？？  我一直觉得是这两个都是必做项啊

神经蛙sta

十方2020 发表于 2025-11-21 14:39
哪个法规支持可以二选一啊？？  我一直觉得是这两个都是必做项啊

现行版0033上是二选一，不过新的征求意见稿里是要都做了

十方2020

神经蛙sta 发表于 2025-11-21 15:16
现行版0033上是二选一，不过新的征求意见稿里是要都做了

刚才又看了一遍0033，没发现说沉降菌和浮游菌可以二选一的条款啊

十方2020

大发现啊：

现行的“附录1 无菌医疗器械”中的原文如下：
2.7.3  应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。
可见，还真是“或”，就是允许二选一。

我之前看过无数遍附录1，但还真是从没注意过这里的这个细节。

十方2020

十方2020 发表于 2025-11-21 14:38
正好今天上午我刚刚和小伙伴研究了半天这个事情，我目前的设想是这样的：
首先，YY0033之前是强制标准，但 ...

口误，不是每月一次，是每季度一次。

机智鼠

洁净区环境监测是确保药品和医疗器械生产质量的重要环节。根据YYT 0033规定，沉降菌的检测频次通常为每周一次。然而，考虑到公司洁净区面积较大、房间较多的实际情况，确实存在人力和物力消耗的问题。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，监测频次应根据风险评估结果进行调整。如果通过风险评估发现某些区域的风险较低，可以考虑减少沉降菌的检测频次或调整采样点数量。但请注意，任何调整都应确保不降低产品质量和安全标准。

建议与专业的洁净室环境监测机构合作，制定符合实际情况的监测计划，以确保监测工作的有效性和经济性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mxl12325

Gigiocy 发表于 2025-11-19 16:47
现在现行的就是还是2000，所以好难评

2000里沉降菌和浮游菌不是2选1嘛，除了百级每批都做沉降菌，CD级日常监控我们只做浮游菌

Rekey

感谢楼主分享

warsong

GBT 36066-2025 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用
要不直接按这个来，这个国家标准，又是新标准

Gigiocy

warsong 发表于 2025-11-24 08:35
GBT 36066-2025 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用
要不直接按这个来，这个国家标准，又是新标准

多谢，我研究研究这个去

syrtpy

我们是每个月做浮游菌，沉降菌是在做验证的时候做。每周做沉降菌，药企都没有这么做。