关于洁净区环境监测频次疑问

syrtpy

Gigiocy 发表于 2025-11-20 14:12
好难受，我们也反馈了这个问题，然后老师的意思也是按照标准来

你们是哪个省的，已经经历了5次广东省体系核查，老师也没有提出异议。

Gigiocy

syrtpy 发表于 2025-11-24 08:44
你们是哪个省的，已经经历了5次广东省体系核查，老师也没有提出异议。

就是一开始图方便选了沉降，没有做浮游，我们也是广东啊，11月初检查的时候提出来的，因为我们操规也是这样规定频次的，没按操规来，中间漏了一次，所以被开不符合项也正常，操规还是会结合我们自身实际情况变更的

Gigiocy

酋长qj7 发表于 2025-11-21 08:43
所有的风险都是基于对产品质量造成的影响程度来分析评估的。个人感觉你们可以做个洁净区空气质量的持续监 ...

多谢多谢，我去研究研究去

Gigiocy

syrtpy 发表于 2025-11-24 08:42
我们是每个月做浮游菌，沉降菌是在做验证的时候做。每周做沉降菌，药企都没有这么做。

是，每周做沉降确实药企都没有这样做，所以在想着怎么改比较合适

Gigiocy

mxl12325 发表于 2025-11-21 17:32
2000里沉降菌和浮游菌不是2选1嘛，除了百级每批都做沉降菌，CD级日常监控我们只做浮游菌

当时就是图沉降方便，又因为生产频繁，所以选了沉降

Gigiocy

十方2020 发表于 2025-11-21 14:38
正好今天上午我刚刚和小伙伴研究了半天这个事情，我目前的设想是这样的：
首先，YY0033之前是强制标准，但 ...

你们现在根据这两个点直接变更操规制定计划吗？这样会不会被挑战？

Gigiocy

无往不莉 发表于 2025-11-21 08:53
我们只做浮游菌

多谢，我想一下我这个情况怎么做才更合适

Gigiocy

小猫枕咸鱼 发表于 2025-11-21 13:28
沉降菌和浮游菌二选一，就选浮游菌呗，一个季度一次就行了

多谢，我研究研究

苦练叉腰肌

做起来肯定沉降简单，放几个碟子就行。频率么，如果是强制的，又被老师发现了，那就不太好改了。如果是推荐的，那就可以综合多个推荐的法规，结合历史数据评估一下，得出一个合适的周期。

举个栗子，别吃

Gigiocy 发表于 2025-11-20 14:13
浮游菌，麻烦就麻烦在一个点一个点都要去测，不像沉降菌方便，既要又要看来还是不行啊

其实也可以，因为不是也要做悬浮粒子吗，浮游菌跟着一起做，就是一次要多带个设备，所以我们以前都是俩人去做环境的

十方2020

举个栗子，别吃 发表于 2025-11-24 11:46
其实也可以，因为不是也要做悬浮粒子吗，浮游菌跟着一起做，就是一次要多带个设备，所以我们以前都是俩人 ...

我们早先是两个人，后来买了一个小铁车，两个设备都放上去，就变成每次一个人去了。

syrtpy

可以对之前的数据进行统计分析，说明系统运行良好，风险较低，周期可以延长，最后慢慢取消。一个朋友的公司也是这样搞得

周美红1

个人觉得可以做风险评估，结合洁净区过去每周的监测数据，定期的验证数据，洁净区的实际控制措施，包括清洁消毒频次，再结合产品的微生物控制情况等，然后再综合0033讨论稿的推荐，是可以降低监测频率的