成品取样问题

喜洋洋123

      如 1批产品，铝塑包装日期1-2号，外包装3-4号。请问：
  1、如进行成品微生物限度检查，能从1号开始铝塑包装出来的铝塑板取样吗？这样会不会取样没有代表性？     还是要等2号铝塑包装全部结束取样？
  2、现在的成品都建立了追溯码关联关系，是等这批产品全部包装结束取样？还是开始外包装就可取样？或建立关联关系前取样？

喜洋洋123

目的是为了缩短生产周期，赶发货。

过渡々

1.2号铝塑包装完取样
2.包装结束，建立关联前取样

夕夕肉

肯定时全部包装完再取样啦。

抗争少年

微生物限度内包装完成就可以取了，跟外包装没有关系，只有留样才需要等外包装

鬼使神差

一般是前中后分别取样，结束时完成取样

栗子7

取样一般要包含生产前中后吧

大呆子

2号取样，包含铝塑前中后

JamesW

微生物限度应该还是跟产品本身的质量风险有关，应该是2号结束取样，但原则上1号的数据也得有的吧。
外包装作业，双层SBS应该早已覆盖且屏蔽污染源才是。

杨佐均

包装完毕才取样，如果没有生产完毕，QC也无法进行检测，代表量等信息也不全，逻辑上是说不通的。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对成品取样问题的回答：

1. 在进行成品微生物限度检查时，可以从1号铝塑包装开始取样。只要确保取样过程无菌且具代表性，即可反映整体微生物状况。建议在每个时间段均匀取样，以确保样品的代表性。

2. 对于建立了追溯码关联关系的成品，可以在外包装开始时进行取样。这样能够更早发现问题并及时处理。如果条件允许，也可以在建立关联关系前进行初步抽样检测，但需注意保持样品的无菌性和代表性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

大呆子 发表于 2025-11-20 10:34
2号取样，包含铝塑前中后

是可以等铝塑包装全部完成后再按照包装的时间顺序挑选前中后段的样品；还是在包装开始时就取？
如果是后者方式的话那么是否在1号就应该开始取了？

老K

大呆子 发表于 2025-11-20 10:34
2号取样，包含铝塑前中后

呆总您好，另外借机会我也想请教一下：对于固体制剂比如胶囊、片剂，这种；成品取样后是拆开所有样品之后混合后再测试，还是分别测试？微生物限度检测和理化检测有区别吗？