我们国家真伟大，负责全球人民的生命健康了！

pxh1

纯出口的企业也要被查吗，以前我们可是不用和国内药监打交道的

istill

Neuro_psycho 发表于 2025-11-27 12:11
5025了，麻烦站起来  
https://da.jiangsu.gov.cn/col/col84692/index.html
https://xxcx.yjj.beijing. ...

1、5250了，请你去国家局医疗器械召回版块看看，我有没有说错？2、请你睁开眼睛细看你贴出的几个链接，里边多少是外资或外资背景的企业。3、承认别人比自己优秀不丢人，跟站不站没关系，讨论问题用不着先扣帽子。立场先行的讨论方式显得自己很掉价。

warsong

istill 发表于 2025-11-27 13:41
1、5250了，请你去国家局医疗器械召回版块看看，我有没有说错？2、请你睁开眼睛细看你贴出的几个链接，里 ...

国家局只贴进口和三类的，所以能看到的基本是进口的多。不得不说，国内对于召回就和小偷见了警察一样，很多企业思维逻辑是这样的：我召回了，我生产不合格产品产品了，我居然放行了不合格产品，我告诉药监岂不是自投罗网。出问题先掩盖。

istill

warsong 发表于 2025-11-27 13:51
国家局只贴进口和三类的，所以能看到的基本是进口的多。不得不说，国内对于召回就和小偷见了警察一样，很 ...

对的，观念上的差距，也缺少对安全的敬畏。每到年中和年底，我们当地的药监部门就在群里催各家企业上不良事件监测网站填报数据，大多数本土企业就刚好够要求的数量，人家外资企业可是真的可疑即报，这种局面也不能单方面由企业的合规意识负责，跟以前的市场准入也有关，企业的观念还没有转变，需要监管部门和企业的共同努力，该严格的严格，该给企业自主权的就放权。

补充内容 (2025-12-9 10:53):
普渡制药没做好，那只说明它是个垃圾，代表全部的企业？

夜逍遥

dengjianyyy 发表于 2025-11-26 09:51
又不是附条件上市，还能有用中国人做两年试验看看效果的？医保局都对自己的政府没有信心，那还指望谁有信 ...

跟做双盲试验似的

扬子zrt

夕夕肉 发表于 2025-11-26 09:42
这个操作是对的，没问题啊，从专业角度我支持这种做法。CDE批文和CFDI的GMP符合性检查都只能证明这款药过 ...

那简单了   给你加两年临床，由你企业自己承担费用，临床通过了  在上市

夕夕肉

扬子zrt 发表于 2025-11-28 10:44
那简单了   给你加两年临床，由你企业自己承担费用，临床通过了  在上市

国家制定政策事针对所有人的，也要从各个角度去考虑，既有病人的医疗成本，也有企业的生产成本。取最优解。

远远乡の锦衣郎

我理解为：学习国外的监管经验，以及打击黑企业

18620023202

没啥不对的，出口国检查本国出口的货物，很理所当然的事情，楼主怎么反应这么大，公司鬼鬼碎碎的东西比较多，还是你负责被检查准备资料的一方，满满怨气

Vikin81

人家成立这么多年，有很多值得我们学习的地方

classicboy

18620023202 发表于 2025-12-5 09:05
没啥不对的，出口国检查本国出口的货物，很理所当然的事情，楼主怎么反应这么大，公司鬼鬼碎碎的东西比较多 ...

出口产品的质量，由进口国负责监管，这是国际惯例，你懂不懂。

就像为什么FDA查印度的企业，因为他们的产品要出口到美国。

自己国内的事情都忙不好，还有劲忙出口的，闲得慌。

18620023202

classicboy 发表于 2025-12-5 20:59
出口产品的质量，由进口国负责监管，这是国际惯例，你懂不懂。

就像为什么FDA查印度的企业，因为他们 ...

按国家法的惯例，出口国符合生产地国家/属地管辖；而进口国有产品管辖的权利，都是有权利的，只能说以前国家因为我们的药品（这种商品行业）没有这么强大，人家做得比较好，就这么默认，但是这不能说国家没有你这个权利，怎么能说闲得慌。说个过份的，出口国家让企业停产或者不给出口都很正常，都是它的权利，加关税加限制都是它的权利；别啥都以为只有进口国有这个权利好吗！！！

classicboy

18620023202 发表于 2025-12-7 09:16
按国家法的惯例，出口国符合生产地国家/属地管辖；而进口国有产品管辖的权利，都是有权利的，只能说以前 ...

嗯，拿纳税人的钱为亚非拉人民健康买单，你的觉悟很先进，比不上你，谢谢！

Neuro_psycho

istill 发表于 2025-11-27 13:41
1、5250了，请你去国家局医疗器械召回版块看看，我有没有说错？2、请你睁开眼睛细看你贴出的几个链接，里 ...

啥年头了，还对外资没有祛魅啊
找个tier 1外资（有研发的，不是进口商那种）上几年班就明白了
立场问题，不废话么，我们干的是什么行业，你真的是一直干医药行业的么

istill

1、54#的兄弟别回复我了，不想跟你这样讨论问题的人浪费时间。
2、我再说一次，讨论问题的方式是摆事实，然后讲道理。别跟个泼妇骂街一样，上来就扣帽子甚至泼脏水。
3、还有，这跟祛不祛魅有什么关系，你是怎么得到 “还对外资没有祛魅” 这个结论的？扯什么tier1外资企业，tier1怎么了，tier1外资企业没做好只能说明这家企业在这方面也烂，tier1、tier2没做好，民众一样可以批评。
4、讨论医药的问题也要立场现行了吗？扶不起的烂货阿斗也不能批评吗？你藏着掖着地说，是在暗示什么。医药行业的进步，受益的是整个人类群体，不单是某个区域的人群。
5、看问题要多个不同来源的信息对比，别二极管。实在不行，找个夜校进修一下。
6、54#的兄弟别回复我了，不想跟你这样讨论问题的人浪费时间。

补充内容 (2025-12-9 10:39):
啥年头了，还对 SCI 没有祛魅啊，还没站起来啊？
找个夜校（有灯的，不是抓瞎的那种）上几年学就明白了。

kuwaithan

珈蓝 发表于 2025-11-24 08:42
这不是挺好么，如果药厂自己胡作非为出口出去被发现，败坏的还不是国家信誉，国外评价中可不会说某某工厂怎 ...

准入的对方发的，责任就是对方来查，我们有必要干预进入别国的货和不合规吗？这样的检查是没有法律依据的，你按照什么法规？中国的GMP？还是欧盟的？还是FDA的？还是日本的？都没有法律依据支撑。

kuwaithan

istill 发表于 2025-11-25 15:48
WHO、WTO 的要求，出口国有责任确保出口药品不会危害进口国公众健康。

那进口国干啥的？？就看看文件？

istill

kuwaithan 发表于 2025-12-8 12:58
那进口国干啥的？？就看看文件？

进口国一样查gmp，保护进口药品的知识产权。

kuwaithan

istill 发表于 2025-12-8 13:19
进口国一样查gmp，保护进口药品的知识产权。

各有各的gmp，互相都不认可，有什么好查的？谁用谁负责就玩了。

18620023202

classicboy 发表于 2025-12-7 21:40
嗯，拿纳税人的钱为亚非拉人民健康买单，你的觉悟很先进，比不上你，谢谢！

你这话说的，首先天安门城楼下有两句话，一句是中国人民万岁，另一句是世界人民大团结万岁，再说了，现在一带一路就都是给外国人做服务吗？？再往回的说，出口型药企不也得给中国人创造工作岗位，给中国政府纳税，用中国人的地，用中国人的上下游吗，怎么就得出一句简单的在给别的国家的人赚便宜的观点，你这思维也是够简单的